przez dr Axela Heinze, dr Katję Heinze-Kuhn i prof. dr Hartmuta Göbela
Pacjenci, którzy próbowali zrealizować recepty na tryptany w aptece jak zwykle od 1 września 2010 roku, spotkali się z niemiłą niespodzianką. W przypadku opakowań po 6 tabletek niektóre apteki pobierały dopłatę do 33 euro za niektóre tryptany. Nawet pacjenci, którzy zazwyczaj byli zwolnieni z dopłat, musieli uiścić dodatkową kwotę do 28 euro.
Powodem tego znaczącego i niezapowiedzianego wzrostu dopłaty są nowe, stałe przepisy dotyczące refundacji tryptanów:
- Kwota stała oznacza maksymalną kwotę, do której ustawowe kasy chorych pokrywają koszty niektórych leków lub środków pomocowych.
- Jeżeli cena leku przekracza ustaloną kwotę, pacjent musi pokryć różnicę z własnej kieszeni, jeśli konkretnie chce otrzymać ten lek.
- Dodatkowo obowiązuje standardowa dopłata 10% do leku, przy czym 10% odnosi się jedynie do niższej kwoty stałej, a nie do rzeczywistej ceny.
- Zwolnienie z opłaty może nastąpić jedynie po złożeniu wniosku i wynosi 10%.
Celem stałych stawek refundacji jest obniżenie kosztów w systemie opieki zdrowotnej. Oszczędności w żadnym wypadku nie powinny być przerzucane na pacjenta. Celem jest raczej zachęcenie pacjentów do przejścia z drogich leków na tańsze alternatywy. Jednocześnie producenci powinni być motywowani do obniżania cen.
Stałe kwoty refundacji mogą zostać wprowadzone tylko wtedy, gdy w danej klasie leków znajdują się co najmniej trzy leki, z których żaden nie zapewnia poprawy terapeutycznej ani, na przykład, nie ma zmniejszonych działań niepożądanych. Stała kwota refundacji jest wówczas zawsze oparta na najtańszym leku w danej klasie.
Pierwszym przedstawicielem klasy tryptanów był sumatryptan. W kolejnych latach zatwierdzono sześć kolejnych tryptanów (zolmitryptan, naratryptan, ryzatryptan, almotryptan, eletryptan i frowatryptan). W 2006 roku ochrona patentowa sumatryptanu wygasła i lek ten był następnie oferowany przez wielu producentów jako lek generyczny. Wynikająca z tego obniżka ceny sumatryptanu doprowadziła do znacznej różnicy cen między sumatryptanem a innymi tryptanami. Ta różnica cen w obrębie danej klasy leków jest warunkiem koniecznym, aby stała stawka refundacji była opłacalna dla ustawowych funduszy ubezpieczeń zdrowotnych.
Kolejnym krokiem było odkrycie, że wszystkie inne tryptany nie oferują żadnej przewagi terapeutycznej nad sumatryptanem. System opieki zdrowotnej nazywa je lekami „ja też”
W ustaleniu tym uczestniczyły między innymi Federalna Komisja Łączna (G-BA), Komisja Lekowa Niemieckiego Towarzystwa Lekarskiego oraz Instytut Jakości i Efektywności Opieki Zdrowotnej (IQWiG). Spełniło to warunki, aby wiodące stowarzyszenia kas chorych mogły wprowadzić stałą kwotę refundacji dla wszystkich tryptanów w postaci tabletek lub tabletek rozpadających się w jamie ustnej, obowiązującą od 1 września 2010 r. Stała kwota refundacji jest oparta na koszcie niedrogich leków generycznych sumatryptanu.
Z naukowego punktu widzenia, poszczególne tryptany mają podobny mechanizm działania. Jednakże różnią się one znacząco w zastosowaniu klinicznym pod względem siły działania, szybkości działania, czasu trwania działania i/lub tolerancji. To ostatnie jest szczególnie widoczne w fakcie, że tylko jeden tryptan (naratryptan) jest obecnie dostępny bez recepty w Niemczech. Aktualny przegląd literatury porównujący poszczególne substancje czynne klasy tryptanów można znaleźć w kompleksowym przeglądzie . Przegląd ten wyraźnie pokazuje, że istnieją istotne różnice w zastosowaniu klinicznym poszczególnych substancji czynnych. Ponadto, dla znacznej liczby substancji czynnych nie przeprowadzono bezpośredniego naukowego porównania między różnymi formami podawania, co podważa istnienie podstaw do ustalenia stałej grupy refundacyjnej.
Można założyć, że większość pacjentów stosujących obecnie inne tryptany ma przynajmniej pewne doświadczenie z sumatryptanem. Ze względu na ograniczenia budżetowe leków, lekarze przepisujący leki od dawna byli zainteresowani przede wszystkim stosowaniem niedrogiego sumatryptanu; brak dopłat był atrakcyjny dla pacjentów. Pacjenci, którzy mimo to przyjmowali inne tryptany, robili to ze względu na receptę lekarską, większą skuteczność lub lepszą tolerancję. Dla tych pacjentów „ich” tryptan nie był i nie jest zatem lekiem „ja też”.
Spośród producentów tryptanów, jak dotąd tylko producent Maxaltu zareagował na zmienione przepisy dotyczące stałej kwoty refundacji. Cena tabletek Maxaltu została obniżona do obecnej stałej kwoty refundacji, co oznacza brak dodatkowych kosztów poza 10% dopłatą. Cena tabletek przeciwbólowych Maxalt Lingua również została obniżona, ale nadal przekracza stałą kwotę refundacji.
W pierwszych tygodniach obowiązywania nowego, stałego systemu refundacji, pacjenci, dzięki pomocy życzliwych farmaceutów, mogli przejść na niedrogi import równoległy dla wszystkich pozostałych tryptanów. W szczególności dwie firmy EMRA-MED i EURIM Pharm oferowały tryptany importowane z innych krajów europejskich po cenach o ponad połowę niższych od odpowiadających im preparatów niemieckich (oraz innych importerów równoległych). Te produkty importowane równolegle to identyczne produkty, choć niektóre różnią się nazwą (AscoTop = Zomig; Allegro = Tigreat). W tych tygodniach września, a w niektórych przypadkach do początku października, praktycznie wszystkie tryptany były dostępne bez marży, a 10% dopłata została odpowiednio znacznie obniżona (nawet o 5 euro za opakowanie). Niestety, te produkty importowane równolegle zostały w dużej mierze wyprzedane w hurtowniach farmaceutycznych najpóźniej w październiku i nie jest jasne, kiedy i w jakiej cenie będą ponownie dostępne.
Jakie konkretne kroki mogą rozważyć poszczególni pacjenci dotknięci tą chorobą?
Sytuacja jest dynamiczna i należy spodziewać się ciągłych zmian. Właśnie taki jest cel tego prawa. Stałe kwoty refundacji mają na celu wykorzystanie potencjalnych korzyści w zakresie efektywności i wywołanie efektywnej konkurencji cenowej. Głównym punktem krytyki jest to, czy tryptany można faktycznie grupować w ramach stałej kwoty refundacji, tj. czy są one farmakologicznie i terapeutycznie porównywalnymi substancjami czynnymi. Teoretycznie jest to możliwe. Jednak w praktyce stało się jasne, że indywidualna skuteczność i tolerancja jednego tryptanu mogą się znacznie różnić, a porównywalność kliniczna jest ograniczona. Pacjenci mogą rozważyć następujące kroki (stan na 15 listopada 2010 r.):
- Spróbuj ponownie i przetestuj dwa niedrogie tryptany, sumatryptan i rizatriptan (tabletki Maxalt). Rizatriptan działa nieco silniej i szybciej w porównaniu z innymi lekami. Większość generycznych sumatryptanu nie wymaga nawet 10% dopłaty.
- Jeśli efekt jest niewystarczający, należy zapewnić odpowiednią dawkę, a w razie konieczności zwiększyć ją (Sumatryptan 100 mg zamiast 50 mg, Rizatryptan 10 mg zamiast 5 mg).
- Staraj się zażyć lek jak najwcześniej podczas ataku migreny.
- Taka rotacja tryptanów zachęciłaby obecnego dostawcę do konkurowania ceną.
- Jeśli inny tryptan nie pomógł w przeszłości (lub był źle tolerowany), może zadziałać później, więc nie polegaj na poprzednich doświadczeniach.
- Wchłanianie można poprawić, dodając środek przeciwwymiotny, np. MCP lub domperidon.
- W przypadku zolmitryptanu zamiast tabletek i tabletek rozpadających się w jamie ustnej można stosować aerozol do nosa. Nie dotyczy to jednak przepisów o stałej kwocie refundacji.
- Przetestuj skuteczność leczenia, a przede wszystkim redukcję nawracających bólów głowy, dodając NLPZ o przedłużonym działaniu, np. Naproksen 500 mg.
- Dostosuj schemat leczenia zapobiegawczego.
- Zwróć szczególną uwagę na profilaktykę poprzez zachowanie.
- Biorąc pod uwagę wszystkie te środki, możemy założyć, że nawet ostatni producent był bliski uzgodnienia stałych kwot.
Dokładną politykę cenową i ustalanie stałych kwot refundacji można znaleźć tutaj . Nowe stałe kwoty refundacji zostaną wkrótce zaktualizowane. Podstawę prawną można znaleźć tutaj . Mamy nadzieję, że w przyszłości pacjenci nie będą zaskoczeni ani dotknięci nowymi zmianami w przepisach bez wcześniejszego powiadomienia.
Więcej dyskusji na ten temat można znaleźć w Headbook: The Migraine and Headache Network
To bardzo pozytywny rozwój sytuacji, który pokazuje, że strategia była rzeczywiście słuszna. W dłuższej perspektywie jest to prawdopodobnie jedyne rozwiązanie, które pozwoli przeciwdziałać katastrofie finansowej w polityce ochrony zdrowia.
Serdecznie pozdrawiam,
Bettina Frank
Czekanie dobiegło końca: Naratriptan HEXAL® i Zolmitriptan HEXAL® są teraz dostępne jako bezpłatna alternatywa
HEXAL wprowadza dwa nowe leki do leczenia migrenowych bólów głowy: Naratriptan HEXAL® i Zolmitriptan HEXAL®. Te tryptany drugiej generacji zostały udoskonalone pod kątem profilu farmakokinetycznego. Naratryptan charakteryzuje się długotrwałym działaniem, dobrą tolerancją i niskim wskaźnikiem nawrotów bólów głowy. Zolmitriptan koncentruje się na zrównoważonym profilu skuteczności, tolerancji, szybkości działania i trwałości efektu.
Naratriptan HEXAL® jest bioekwiwalentem i ma takie samo wskazanie jak Naramig®. Tabletki powlekane Naratriptan HEXAL® 2,5 mg są dostępne w opakowaniach po 4 (N1), 6 (N2) i 12 (N3). Chociaż cena oryginalnego leku markowego przekracza ustaloną kwotę refundacji, Naratriptan HEXAL® jest dostępny dla pacjentów bez dodatkowych opłat.
Zolmitriptan HEXAL® jest dostępny w dawkach 2,5 mg i 5 mg w dwóch postaciach: tabletkach powlekanych i tabletkach doustnych. Tabletki doustne są odpowiednie, gdy konieczne jest uniknięcie nudności lub wymiotów lub gdy nie ma dostępu do płynu do połknięcia.
Zolmitriptan HEXAL® jest bioekwiwalentem i ma takie same wskazania jak AscoTop®. HEXAL oferuje dodatkowe rozmiary opakowań: opakowanie 12 tabletek (N3) jest dostępne dla obu mocy i form dawkowania. W przypadku Zolmitriptanu HEXAL® pacjenci mają również nierefundowaną alternatywę, podczas gdy oryginalny produkt markowy podlega stałej kwocie refundacji. HEXAL oferuje już Sumatriptan-HEXAL®, kolejny produkt z klasy tryptanów.
Uważam, że przypisanie tryptanów do stałej kategorii refundacji jest rażącym błędem „Wspólnej Komisji Federalnej”.
Taka stała grupa refundacji jest sprzeczna z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia, zaleceniami krajowych i międzynarodowych stowarzyszeń zawodowych oraz informacjami dla pacjentów udostępnianymi przez Instytut Jakości i Efektywności Opieki Zdrowotnej (IQWiG).
Cytat z IQWiG: „Jeśli więc tryptan nie przynosi oczekiwanej ulgi w migrenie, warto spróbować innego”
Ale musiałbym to zrobić na własny koszt czy tylko za dodatkową opłatą?
Źródła i dalsze informacje można znaleźć tutaj:
http://www.ck-wissen.de/ckwiki/index.php?title=Triptane_-_Festbetragsregelung
Krótki adres: http://tinyurl.com/CKWFBTT
Osoby, które wprowadziły te prawa i regulacje, z pewnością nigdy nie doświadczyły bólu i towarzyszących mu objawów (takich jak nadwrażliwość na światło, nudności itp.) migreny. Oni również powinni nauczyć się mądrze wykorzystywać dostępne środki.
Cierpię na migreny od ponad 40 lat. Ostatnio, na szczęście, dokuczały mi one tylko co dwa, trzy miesiące. Konieczne leczenie opioidami drastycznie to zmieniło. Przez lata miewałam migreny raz lub dwa razy w tygodniu. Jeśli byłam świadoma początku ataku migreny (zwykle w nocy), Almogran pomagał, za co byłam bardzo wdzięczna. Po czterech latach zmieniono mi opioid i migreny stały się TROCHĘ rzadsze, ale niestety nadal zbyt częste.
W zeszłym tygodniu poszłam do apteki po Almogran i spotkałam się z dopłatami, na które mnie nie stać. Mój lekarz w klinice leczenia bólu, z pewnymi zastrzeżeniami, przepisał mi sumatryptan. Jak się obawiałam, nie pomógł. Wręcz przeciwnie, od poniedziałku (dziś jest piątek) mam migreny o różnym nasileniu. Nigdy wcześniej czegoś takiego nie doświadczyłam. Obawiam się, że nie tolerowałam sumatryptanu.
Co teraz? Znowu będę cierpieć w przyszłości? Cierpisz jeszcze bardziej, bo konieczne leczenie opioidami powoduje częstsze występowanie migren? Koszmar!
Chciałbym w tym miejscu dodać otuchy pacjentom cierpiącym na klasterowe bóle głowy.
Powyższy artykuł autorstwa dr Heinze i in. koncentruje się przede wszystkim na bieżących problemach dotykających pacjentów cierpiących na migrenę.
Pacjent z klasterowym bólem głowy potrzebuje „swojego” tryptanu w szybko działającej formie, tj. w formie zastrzyku lub aerozolu do nosa. Ponieważ działają one znacznie szybciej niż tryptany podawane doustnie, charakteryzują się również inną „biodostępnością” – i to właśnie ta biodostępność została uznana za decydujące kryterium w § 35 Niemieckiego Kodeksu Socjalnego, Księga V (SGB V) – niemniej jednak niektórzy pacjenci doświadczyli wspomnianych problemów z dopłatą: oczekiwano od nich zapłaty 35 euro z własnej kieszeni za podwójne opakowanie zastrzyków.
CSG e. V. zajęło się tą sprawą – dla dobra pacjentów cierpiących na klasterowe bóle głowy – i między innymi zwróciło się do GKV-Spitzenverband (Krajowego Związku Kas Chorych) o wydanie stanowiska.
Jest to w pełni zgodne z opinią pacjenta i stanowi, że stała stawka zwrotu kosztów tryptanów NIE dotyczy aerozoli do nosa i zastrzyków.
Ponadto CSG e. V. otrzymało również „Powiadomienie o rezolucji Federalnej Komisji Wspólnej w sprawie zmiany dyrektywy w sprawie leków” ze stycznia 2010 r. (Dziennik Urzędowy Federalny nr 44, s. 1069; z dnia 19 marca 2010 r.), które dotyczy „Selektywnych agonistów serotoniny 5HT1, Grupa 1” w punkcie 3. Następujące grupy i formy dawkowania są tam wymienione wśród tych, których dotyczy rozporządzenie o stałej refundacji:
Grupa: – doustne, podzielone formy dawkowania
Postać dawkowania: – Tabletki powlekane, tabletki doustne, tabletki podjęzykowe, tabletki, tabletki powlekane
ale ŻADNYCH sprayów do nosa ani zastrzyków (ani czopków).
Skąd nasz rząd federalny bierze prawo do ustalania cen leków, których żaden producent ani reimporter nie chce dostarczać? Nie ma ewidentnie podstaw prawnych do grupowania niektórych leków w określone kategorie ze względu na nieskuteczność lub skutki uboczne, zwłaszcza w przypadku tryptanów.
Zgodnie z orzeczeniem S 13 KR 170 10, oczywiste jest, że ustawodawca celowo i szokująco zaniedbuje opiekę zdrowotną pacjentów. Astma i migreny to choroby przewlekłe, a czasem nieuleczalne, powodujące poważne cierpienie fizyczne.
Oczywiste jest, że ustawodawca po raz kolejny uchwala ustawę sprzeczną z demokratycznymi zasadami naszego społeczeństwa, której można przeciwdziałać jedynie poprzez podjęcie kroków prawnych i związane z tym odroczenie, po długim oczekiwaniu, ewentualnego uchylenia lub nowelizacji § 35 Niemieckiego Kodeksu Socjalnego, Księga V (SGB V), na korzyść pacjentów cierpiących na ból.
Wesołych Świąt
Wysoka dopłata mocno mnie teraz dotknęła. Nawet reimport Almogranu, który wcześniej był zwolniony z dopłat, został wycofany przez EMRA, a za inne leki musiałbym zapłacić około 50 euro. Ponieważ nie mam takich pieniędzy, nie mam innego wyjścia, jak tylko poszukać innego leku. Udało mi się go dostać jeszcze w październiku. Teraz muszę zaczynać wszystko od nowa, wybierając tryptan. Problem w tym, że często doświadczam poważnych skutków ubocznych, a leki po prostu nie działają. Polityka farmaceutyczna sprzyja tylko bogatym. Jeśli ktoś otrzymuje pełną rentę inwalidzką i ma wiele chorób, system opieki zdrowotnej i politycy zabierają mu ostatnie pieniądze na życie.
Mimo wszystko, Wesołych Świąt.
Z wielkim zainteresowaniem śledziłem program. Ta wysoka dopłata mocno mnie uderzyła kilka tygodni temu. Mój farmaceuta bardzo się starał, aby uzyskać import równoległy od EMRA. Po kilku rozmowach telefonicznych z importerem dowiedzieliśmy się, że EMRA nie produkuje już tańszej wersji leku na migrenę Zomig.
Skąd rząd bierze tę stałą cenę leku, skoro w ogóle nie jest dostępny? Czy przemysł farmaceutyczny nas oszukuje? Jestem zależny od leków na migrenę, nie mam innego wyboru, a teraz muszę zapłacić ponad 50 euro dopłaty.
EMRA nie mogła mi podać źródła, więc będziemy musieli po prostu zaakceptować te wysokie dopłaty. Chciałbym poskarżyć się głośniej, ale zwykły pacjent nic nie może zrobić w związku z tą polityką farmaceutyczną. I niestety, nie można też niczego oczekiwać od rządu.
Skontaktowałem się więc z moją firmą ubezpieczeniową. Firma oferuje pacjentom infolinię, aby mogli zgłaszać swoje obawy. Moje zgłoszenie zostało odebrane, potwierdzone i przekazane dalej, ale do tej pory nie otrzymałem odpowiedzi.
Dziękuję za wyjaśnienie. Spodziewałem się tego po mojej firmie ubezpieczeniowej, ponieważ przez wiele lat musiałem stosować Imigran.
Dopiero przy ostatniej refundacji byłem zszokowany, gdy odkryłem, że znowu nie wszystko zostało wypłacone. Jeszcze raz dziękuję i życzę wspaniałego Adwentu.
Walter