Nowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla kropli z metoklopramidem zostaną ponownie wydane od sierpnia 2015 r. Będą one ponownie dostępne w aptekach w stężeniu 1 mg/ml, ze zmienionym wskazaniem i czasem trwania terapii. Roztwór metoklopramidu o stężeniu 1 mg/ml jest zatwierdzony do stosowania u osób dorosłych w leczeniu nudności i wymiotów (jako lek przeciwwymiotny) związanych z chemioterapią, a także w zapobieganiu tym objawom wywołanym przez radioterapię lub ostrą migrenę.
W przeciwieństwie do poprzedniej wersji, stężenie substancji czynnej wynosi teraz zaledwie jedną czwartą. Dlatego dozowanie odbywa się nie za pomocą kroplomierza, lecz pipety miarowej. Zawiera 5 ml, czyli zalecaną dawkę jednorazową dla dorosłych; do podania 10 mg potrzebne są dwie pełne pipety. Lek ma być refundowany.
W Federalnym Instytucie ds. Leków i Wyrobów Medycznych (BfArM) nadal oczekuje na rozpatrzenie pięć kolejnych wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku MCP w stężeniu 1 mg/ml i postaci leku „roztwór doustny”.
Wprowadzenie: Wielu pacjentów z migreną było w stanie skutecznie i dobrze tolerować leczenie nudności i wymiotów metoklopramidem (MCP), a także poprawić motorykę żołądka. Jednak w kwietniu 2014 roku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wszystkich kropli doustnych zawierających metoklopramid o stężeniu powyżej 1 mg/ml zostały cofnięte. Produkty te zostały wycofane z rynku. W konsekwencji cofnięcia pozwolenia, wszystkie wskazania do leczenia przewlekłej migreny stały się nieaktualne. Było to zaskoczeniem dla wielu pacjentów z migreną, a inne opcje były często nieskuteczne lub źle tolerowane.
Leki przeciwwymiotne normalizują motorykę przewodu pokarmowego oraz łagodzą nudności i wymioty. Metoklopramid (MCP) jest zalecany w standardowej dawce dla dorosłych wynoszącej 20 kropli. Rzadko, jako działania niepożądane, występują zmęczenie, zawroty głowy lub biegunka. Bardzo rzadko, wkrótce po spożyciu, mogą wystąpić zaburzenia ruchowe, takie jak mimowolne ruchy ust, skurcze gardła i języka, bóle głowy, trudności w połykaniu lub bóle oczu.
Krople z metoklopramidem (MCP) o stężeniu substancji czynnej przekraczającym 1 mg/ml nie były już dostępne w sprzedaży i zostały wycofane z obrotu. Wszystkie preparaty dostępne w Niemczech zawierały stężenia od 4 do 5 mg/ml i dlatego były objęte akcją.
Ponowna ocena opiera się na znanym ryzyku wystąpienia poważnych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego i neurologicznego, w szczególności objawów pozapiramidowych i nieodwracalnej dyskinezy późnej. Ryzyko to wzrasta wraz ze stosowaną dawką i czasem trwania leczenia.
Nowo zatwierdzone krople z metoklopramidem, obowiązujące od sierpnia 2015 r., mają teraz niższe stężenie 1 mg/ml. Maksymalna dawka dla dorosłych wynosi obecnie 30 mg lub 0,5 mg/kg masy ciała na dobę. W przypadku dzieci dawkowanie ustala się na podstawie masy ciała. Zaleca się dawkę od 0,1 do 0,15 mg/kg masy ciała do trzech razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa dla dzieci również wynosi 0,5 mg/kg masy ciała. Czas trwania terapii został ograniczony do maksymalnie pięciu dni. Wszystkie wskazania do stosowania w leczeniu objawów przewlekłych zostały usunięte w związku z cofnięciem poprzednich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Napadom migreny mogą towarzyszyć utrata apetytu, nudności i wymioty. Dodatkowo, często dochodzi do upośledzenia motoryki mięśni żołądka. Leki przeciwwymiotne (od łacińskiego „emesis”, oznaczającego wymioty) mają na celu korygowanie tych zaburzeń czynnościowych podczas migreny. Co więcej, zmniejszona motoryka żołądka podczas migreny oznacza również, że standardowe leki przeciwmigrenowe, przyjmowane w postaci tabletek, są transportowane do jelit z trudem. W takim przypadku pożądany efekt nie jest osiągany. Z tego powodu leki przeciwwymiotne są zalecane jako uzupełnienie leczenia napadów migreny. Leki te mają na celu normalizację motoryki żołądka, a tym samym poprawę skuteczności leków przeciwmigrenowych.
Domperidon i dimenhydrynat pozostają alternatywnymi metodami leczenia nudności i wymiotów podczas ataku migreny.
Domperidon ma działanie przeciwwymiotne i prokinetyczne. Domperidon wywołuje mniej działań niepożądanych o charakterze pozapiramidowym niż metoklopramid. W dwóch badaniach domperidon stosowany w fazie prodromalnej migreny zmniejszał prawdopodobieństwo wystąpienia kolejnej fazy bólu głowy. Domperidon jest dostępny w tabletkach i zawiesinie. Zrewidowano również ocenę środka prokinetycznego, domperidonu (np. Motilium). Jego wskazania ograniczono do objawowego leczenia nudności i wymiotów. Dorośli o masie ciała powyżej 35 kg powinni stosować domperidon wyłącznie doustnie w maksymalnej dawce 10 mg do trzech razy na dobę lub doodbytniczo w maksymalnej dawce 30 mg dwa razy na dobę. Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 35 kg powinni przyjmować domperidon wyłącznie doustnie w maksymalnej dawce 0,25 mg na kg masy ciała do trzech razy na dobę. Domperidonu nie należy stosować dłużej niż tydzień ze względu na działania niepożądane ze strony serca. Zaburzenia rytmu serca, takie jak zagrażające życiu wydłużenie odstępu QT, są od dawna znane jako działania niepożądane; w związku z tym domperidon należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami serca lub zaburzeniami równowagi elektrolitowej.
Dimenhydrynat ma działanie przeciwwymiotne, ale nie prokinetyczne. Dlatego dimenhydrynat jest jedynie lekiem drugiego rzutu w leczeniu napadów migreny, chyba że pożądane jest działanie uspokajające. Dimenhydrynat jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, syropu, tabletek do żucia, czopków oraz do podawania dożylnego i w zastrzykach.
Cierpię na zawroty głowy pozycyjne, więc aby się ich pozbyć, muszę wykonywać tzw. manewry pozycjonujące! Przy każdym ćwiczeniu wymiotowałam z całych sił.Pomógł mi tylko Paspertin, bez którego żadne ćwiczenia nie byłyby możliwe
Lekarstwo zawsze (!) pomagało mi cudownie. Nigdy nie miałem żadnych skutków ubocznych. Niestety, ponieważ nie jest już tak skuteczny jak kiedyś, biorę po prostu 4 do 5 razy większą ilość. Teraz znowu działa. Wszystko w porządku. Niestety jest droższy. Czy ktoś kiedykolwiek zastanawiał się, dlaczego branża pozwala na wygaśnięcie zatwierdzenia ważnego leku? Zakończenie nie było zaskoczeniem
Dobrze, że niezbędne leki są ponownie dostępne. Niestety, nowe rozmiary pakietów u dorosłych pozwalają tylko na leczenie trzech dni. Z manifestowanym wirusem przewodu pokarmowego nie jest to naprawdę praktyczne.
MCP było i jest zawsze pierwszym wyborem. Każdy, kogo nie nękają ataki migreny lub musi zmagać się z konsekwencjami chemioterapii, nie może docenić tego, jak ważny jest ten lek, niezależnie od tego, czy jest on podawany w dużych, czy małych dawkach! Trzeba po prostu zażyć więcej, aby uzyskać dawny efekt, którego szuka pacjent.
Poczułam ogromną ulgę, gdy usłyszałam, że krople zostały wycofane z rynku.
W 2012 roku przyjmowałem 7 kropli dwa razy dziennie przez kilka dni z powodu bólu brzucha. To, co mnie wtedy spotkało, było o wiele, wiele gorsze niż ból brzucha. Miałem skrajne zaburzenia ruchu. Poczułem się tak, jakby jakaś siła ciągnęła mnie w dół i leżałem na podłodze. Kiedy chciałam wsiąść do samochodu, zostałam „wciągnięta” pod drzwi samochodu. Przez trzy tygodnie do pracy jeździłem tylko pociągiem. Kiedy usiadłam na fotelu, zostałam „odciągnięta” w bok, jakbym siedziała w samolocie podczas startu. Koledzy byli w szoku. Nie odczuwałem zawrotów głowy, to nie było tak, że miałem niskie ciśnienie krwi. Codziennie brałam te krople miałam takie „ataki”. To było takie straszne. Nigdy więcej nie wezmę kropli MCP. Nie wiem, jak wygląda obecna zmiana, ale wziąłem tylko 7 kropli i miałem te ekstremalne skutki uboczne. Ingrid Brieden
Wielu lekarzy twierdzi, że MCP powoduje psychozę.Co za bzdury!!!
Jeśli bierzesz MCP i już masz psychozę, jest to zrozumiałe!
MCP to bardzo dobry lek!!!
To co Sarina tutaj pisze jest bzdurą, bo logicznie rzecz biorąc zawsze trzeba założyć, że w wyniku przedawkowania wystąpią skutki uboczne i nie ma to nic wspólnego ze stężeniem substancji czynnej!
Każdy, kto potrafi przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania, ma wyraźną przewagę. Moim zdaniem wycofanie tych kropli z rynku było najgorszą decyzją, jaką można było podjąć, ponieważ był to jedyny lek, który naprawdę zrobił to, co obiecał i dla mnie bez żadnych skutków ubocznych!
UWAGA: LEK PRZYJMOWAŁEM SAMODZIELNIE DO PRZYPOMNIENIA O NIEJ, czyli prawie 5 lat.
Biorę go ponownie odkąd pojawił się na rynku.
W międzyczasie jednak nie musiałem się obejść bez, zamiast tego w odpowiednim czasie zgromadziłem zapasy i skończyłem z tabletkami (10 mg) od znajomego. Powiedział mi, że tabletki są nadal dostępne jak zwykle, dotyczy to tylko kropli. Zanim mogłem zakwestionować tę kwestię u mojego lekarza rodzinnego, krople zostały ponownie zatwierdzone i problem został rozwiązany (1 mg/ml zamiast 4 mg/ml) MFG DASK
Kiedyś przez przypadek przedawkowałam krople MCP i na podstawie tego bardzo przerażającego i nieprzyjemnego doświadczenia mogę tylko powiedzieć, że należało wcześniej skorygować stężenie substancji czynnej.
Zarówno firmy farmaceutyczne, jak i organy regulacyjne „bawią się” cierpieniem ciężko chorych pacjentów. Ponieważ tylko oni zostali wyjątkowo dotknięci blokadą. Ktoś, kto od czasu do czasu zażywał MCP na wzdęcia, z pewnością nie przegapił tego leku. Dla pozostałych konsekwencje były dramatyczne!!!! Jak bezczelnie wszyscy podejmują decyzje, a ci, którzy czasami ponoszą naprawdę tragiczne skutki, pozostają bezbronni w „bitwie”! Powinny istnieć komisje zajmujące się czymś takim, w których zasiadają osoby dotknięte chorobą, aby rozważyć, czy na przykład tak ważne lekarstwo powinno ograniczać się wyłącznie do leczenia przez lekarza rodzinnego.
Wreszcie!!!!!!