Le 2 mai 2019, le Comité mixte fédéral (G-BA) a adopté l' évaluation des bénéfices de l'érénumab conformément à l'article 35a du livre V du Code social allemand (SGB V) . Un bénéfice supplémentaire substantiel a été mis en évidence par les données soumises uniquement pour les patients adultes ne répondant pas, ne pouvant ou ne tolérant aucun des traitements médicamenteux/classes de médicaments susmentionnés (métoprolol, propranolol, flunarizine, topiramate, amitriptyline, acide valproïque [1] , toxine botulique de type A [2] ). Les « meilleurs soins de support » (MSS) ont été utilisés comme traitement de comparaison approprié. Les meilleurs soins de support sont définis comme le traitement garantissant la meilleure prise en charge possible, adaptée au patient et optimisée pour soulager la douleur et améliorer sa qualité de vie. Il en résulte que non seulement le traitement médicamenteux antérieur est pertinent pour évaluer le bénéfice supplémentaire, mais aussi que les meilleurs soins de support doivent être envisagés au cas par cas. Les soins de support optimaux individualisés (SSO) comprennent, entre autres, l'information, le suivi des progrès et des résultats grâce à la documentation de l'évolution de la douleur, les thérapies comportementales telles que la relaxation, le biofeedback, la thérapie cognitivo-comportementale ou la gestion du stress, le traitement des comorbidités, les procédures interventionnelles et neuromodulatrices, ainsi que la prise en charge multimodale de la douleur, conformément aux critères d'inclusion et aux exigences structurelles du code OPS 8-918. Les SSO doivent également prendre en compte le traitement des crises et toute céphalée par abus médicamenteux (CAM) existante, ainsi que son traitement approprié. L'érénumab n'est pas approuvé pour le traitement de la CAM. Selon le Comité mixte fédéral allemand (G-BA), l'instauration et le suivi d'un traitement par érénumab doivent être effectués par des médecins expérimentés dans le diagnostic et le traitement des patients migraineux.

[1] Conformément à l’annexe VI de la section K de la directive relative aux médicaments : si le traitement par tous les autres médicaments approuvés a échoué ou est contre-indiqué.

[2] Selon l'autorisation, il est uniquement destiné au traitement de la migraine chronique

Évaluation des bénéfices de l'érénumab conformément à l'article 35a du SGB V – décision G-BA du 2 mai 2019