Le 11 novembre 2021, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), à Amsterdam, a émis un avis favorable recommandant l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour le médicament Vyepti, indiqué dans la prophylaxie de la migraine. Le demandeur est la société H. Lundbeck A/S. Vyepti sera disponible sous forme de solution concentrée pour perfusion à 100 mg. Son principe actif est l’eptinezumab, un anticorps monoclonal humanisé, utilisé dans la prophylaxie de la migraine (code ATC : N02CD05), qui agit en inhibant l’activation des récepteurs du CGRP.

L’avantage de Vyepti est de réduire le nombre de jours de migraine par mois. Les effets indésirables les plus fréquents sont la rhinopharyngite et l’hypersensibilité. L’indication complète est la suivante : Vyepti est indiqué en prophylaxie de la migraine chez les adultes présentant au moins 4 jours de migraine par mois.

Vyepti doit être prescrit par des médecins expérimentés dans le traitement des migraines.

Des recommandations détaillées sur l'utilisation de ce médicament sont décrites dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), qui est publié dans le Rapport Public Européen d'Évaluation (EPAR) et est disponible dans toutes les langues officielles de l'Union européenne après que la Commission européenne a accordé l'autorisation de mise sur le marché.

L'eptinezumab se lie au peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP). Ce médicament empêche le CGRP de se fixer à son récepteur, prévenant ainsi les crises de migraine. Vyepti est le premier anticorps antimigraineux administré par voie intraveineuse. Son avantage réside dans l'obtention rapide de concentrations thérapeutiques dans le sang. L'efficacité peut donc débuter dès le jour de la perfusion. La perfusion dure 30 minutes et est administrée toutes les 12 semaines. Les patients migraineux peuvent ainsi bénéficier d'un traitement préventif en quatre perfusions par an.

L’efficacité, la tolérance et la sécurité de Vyepti ont été démontrées dans deux essais cliniques de phase III : PROMISE-1 dans la migraine épisodique et PROMISE-2 dans la migraine chronique. Des effets significatifs ont été obtenus pour le critère d’évaluation principal, à savoir la réduction du nombre moyen de jours de migraine par mois (MMD) sur les semaines 1 à 12, tant dans la migraine épisodique que dans la migraine chronique. La réduction moyenne du MMD était d’environ 4 jours de migraine par mois dans la migraine épisodique et d’environ 8 jours par mois dans la migraine chronique. Une efficacité comparable au placebo a été observée pour les deux doses de Vyepti dès le premier jour suivant la perfusion. La sécurité de Vyepti a été évaluée chez 2 076 patients adultes. Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 2 % et au moins 2 % de plus qu’avec le placebo) étaient la rhinopharyngite et l’hypersensibilité. 1,9 % des patients traités par Vyepti ont interrompu le traitement en raison d’effets indésirables.

Source : https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/vyepti