Après l'érénumab (Aimovig®) le 1er novembre 2018, le deuxième anticorps, le galcanézumab (Emgality®), destiné à la prophylaxie de la migraine, sera également disponible en Allemagne le 1er avril 2019. Le galcanézumab est autorisé dans l'UE depuis novembre 2018. Le troisième anticorps, le frémanézumab (Ajovy®), a récemment reçu un avis favorable du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA ; sa disponibilité en pharmacie est encore en attente.

Ces trois anticorps ciblent l'inhibition de l'action du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP). Le galcanézumab a été approuvé en Europe en novembre 2018 et devrait être disponible dans les pharmacies allemandes à partir du 1er avril 2019. L'approbation du frémanézumab en Europe est toujours en cours, mais il a déjà reçu un avis favorable du Comité des médicaments à usage humain (CHMP). Aux États-Unis, l'approbation du frémanézumab par la FDA a été retardée en raison de problèmes rencontrés par le fabricant coréen Celltrion.

Le galcanézumab est indiqué dans la prévention de la migraine chez les adultes souffrant de crises migraineuses au moins quatre jours par mois. Le galcanézumab est un anticorps monoclonal humanisé. Contrairement à l'érénumab, le galcanézumab et le frémanézumab n'agissent pas en inhibant directement le récepteur du CGRP. Ils neutralisent directement la molécule messagère du CGRP.

Comme l'érénumab, le galcanézumab s'auto-administre par injection sous-cutanée à l'aide d'un auto-injecteur. Une dose de charge initiale de 240 mg est administrée, suivie d'une injection de 120 mg chaque mois. Ce schéma thérapeutique mensuel est utilisé aussi bien pour l'érénumab (70 mg) que pour le frémanézumab (225 mg). En revanche, le frémanézumab peut également être administré trimestriellement, à une dose de 625 mg approuvée. Cependant, aucun auto-injecteur ne permet d'administrer cette dose totale. Dans ce cas, les patients doivent s'administrer trois injections distinctes de 225 mg de frémanézumab.

Le galcanézumab a été évalué dans trois vastes essais de phase 3 : Evolve 1, Evolve 2 et Regain. Le principal résultat de l’essai Evolve 1, mené auprès de 858 patients, a montré que 62,3 % d’entre eux ont pu réduire de moitié, voire plus, le nombre de jours de céphalée par mois. Cet effet a été observé chez 38,6 % des patients sous placebo.

Dans l'étude Evolve 2, menée auprès de 915 patients, 59,3 % des patients traités par galcanézumab ont constaté une réduction de moitié de leurs jours de céphalée mensuels. Le placebo a entraîné une réduction de moitié des jours de céphalée par mois chez 36 % des patients. En moyenne, les patients recevant 120 mg de galcanézumab ont présenté 4,3 jours de migraine en moins par mois, contre 2,3 jours en moins pour le groupe placebo. La moyenne initiale du traitement par galcanézumab était de 9,1 jours de migraine par mois, contre 9,2 jours pour le groupe placebo.

L'étude Regain a porté sur des patients souffrant de migraine chronique. Le galcanezumab a réduit le nombre de jours de céphalée par mois de 4,8 jours, par rapport à une valeur initiale de 19,4 jours. Le traitement par placebo a entraîné une réduction de 2,7 jours de céphalée par mois, par rapport à une valeur initiale de 19,6 jours.

La tolérance au galcanezumab était similaire à celle du placebo.

Emgality est fourni sous forme de stylo prérempli. Les conditionnements contiennent deux ou trois auto-injecteurs. Les patients peuvent utiliser cet auto-injecteur pour s'administrer eux-mêmes le médicament par voie sous-cutanée. L'injection peut être réalisée au niveau de l'abdomen, de la cuisse, du haut du bras ou des fesses.

Vous trouverez un résumé détaillé des caractéristiques du galcanezumab dans les textes ci-dessous.

http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2018/20181114142679/anx_142679_de.pdf

https://schmerzklinik.de/wp-content/uploads/2019/03/emgality-galcanezumab-eigenschaften.pdf

https://youtu.be/UQfER7Ev0-0