Erenumab pour la migraine : selon l’IQWiG, il existe des preuves d’un bénéfice supplémentaire considérable pour certains patients

Efficace en prophylaxie lorsque les autres traitements médicamenteux ont été épuisés

L'érénumab, premier médicament d'une nouvelle classe pour la prophylaxie de la migraine, a été commercialisé en Allemagne en novembre 2018. L'Institut pour la qualité et l'efficience des soins de santé ( IQWiG ) a mené une première évaluation des bénéfices afin de déterminer si l'érénumab des avantages supplémentaires . Les données fournies par le fabricant montrent que l'érénumab peut réduire la fréquence des migraines chez les patients pour lesquels les autres traitements prophylactiques utilisés précédemment se sont avérés inefficaces ou inadaptés.

Le fabricant n'a soumis de données que pour la migraine épisodique, et non pour la migraine chronique. Or, cette classification étant fondée uniquement sur le nombre de jours de douleur et la frontière entre migraine épisodique et chronique étant floue, l' IQWiG (Institut que l'indication d' un bénéfice supplémentaire ne se limite pas à la migraine épisodique.

Cette classe de médicaments désactive la substance messagère CGRP

Contrairement au traitement de la crise, il n'existait jusqu'à présent aucun médicament spécifique pour la prophylaxie de la migraine. Bien que plusieurs médicaments soient désormais disponibles, ils ont tous été développés pour d'autres affections, telles que l'hypertension artérielle, la dépression ou l'épilepsie.

CGRP ( peptide lié au gène de la calcitonine dans le développement des migraines . Cependant, il a fallu des décennies pour mettre au point un médicament le CGRP sans effets secondaires graves.

L'érénumab est le premier représentant d'une nouvelle classe de médicaments qui a désormais atteint sa maturité commerciale. Son mécanisme d'action repose sur l'inhibition CGRP

Le dossier contient des données pour l'un des trois groupes de patients

Le Comité mixte fédéral ( G-BA ) a distingué trois groupes de patients, chacun souffrant d'au moins quatre jours de migraine par mois. Le critère de distinction est de savoir s'ils ont déjà reçu un traitement prophylactique et, le cas échéant, quel type de traitement prophylactique.

Cependant, le dossier du fabricant ne contient de données que pour un seul groupe, à savoir les patients pour lesquels les substances actives précédemment approuvées pour la prophylaxie de la migraine, notamment l'acide valproïque et le Botox (toxine botulinique de type A de Clostridium), avaient échoué ou pour lesquels elles n'étaient pas adaptées, par exemple en raison d'une intolérance.

En tant que thérapie de comparaison appropriée, le G-BA meilleurs soins de soutien » ( BSC pour ce groupe , c’est-à-dire le meilleur traitement possible, optimisé individuellement, comme la psychothérapie ou les techniques de relaxation.

Seuls les patients souffrant de migraine épisodique ont été inclus

Les données relatives à 193 patients citées par le fabricant dans le dossier proviennent de l'essai contrôlé randomisé LIBERTY , sur lequel repose également l'autorisation de mise sur le marché. Pendant 12 semaines, les participants ont reçu soit une injection sous-cutanée mensuelle d'érénumab, soit un placebo, chaque traitement étant complété par des soins de support bénéfiques ( ).

Les participants admissibles étaient ceux qui souffraient de quatre à quatorze jours de céphalées par mois (migraine épisodique) et pour lesquels au moins deux, mais pas plus de quatre, traitements prophylactiques s'étaient déjà révélés inefficaces. Les patients atteints de migraine chronique, qui, selon la classification, souffrent de céphalées quinze jours ou plus par mois, ne sont pas inclus l'étude LIBERTY

Moins de jours de migraine, moins de handicaps

L'analyse de ces données montre que le nombre de jours de céphalée a été réduit d'au moins la moitié chez un nombre significativement plus élevé de participants du groupe érénumab que dans le groupe placebo. Ceci s'applique également au nombre de crises de migraine, qui peuvent durer plusieurs jours.

Les résultats sont également en faveur de l'érénumab en ce qui concerne « l'altération générale » causée par les maux de tête et « l'altération de l'activité ».

En revanche, aucune différence significative n'a été observée concernant la fonction physique, la productivité au travail, l'état de santé et les effets secondaires. La n'a pas été évaluée dans l'étude LIBERTY

Le seul critère est le nombre de jours de maux de tête

L’érénumab a été approuvé pour le traitement de la migraine épisodique et chronique. Par ailleurs, les résultats de l’étude ne doivent pas se limiter à la migraine épisodique, car l’utilisation d’une période de 14 jours pour différencier la migraine épisodique de la migraine chronique ne repose sur aucune justification médicale ou autre dans la littérature. De plus, les participants à l’ étude LIBERTY dans la zone de transition entre la migraine épisodique et la migraine chronique.

Globalement, l’IQWiG bénéfice supplémentaire de l’érénumab pour la prophylaxie de la migraine

Le G-BA décide de l'étendue de l'avantage supplémentaire

L’évaluation du dossier s’inscrit dans le cadre de l’évaluation préliminaire du bénéfice prévue par la loi relative à la réforme du marché des médicaments ( AMNOG ), dont relève le (G-BA) . Après publication de l’évaluation du dossier, le G-BA une consultation et prend une décision finale quant à l’étendue du bénéfice supplémentaire.

les résultats de l'évaluation des avantages réalisée par l' IQWiG Vous trouverez également des informations facilement compréhensibles sur le de l'IQWiG