Le 27 avril 2022, la Commission européenne (CE) a accordé une autorisation de mise sur le marché à Vydura® (rimégépant), un antagoniste du récepteur du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP), pour le traitement de la crise de migraine avec ou sans aura et la prophylaxie de la migraine épisodique chez les adultes présentant au moins quatre crises par mois. Le rimégépant, un comprimé orodispersible administré par voie orale, est le premier médicament autorisé dans l'Union européenne (UE) pour le traitement de la crise et la prophylaxie de la migraine. La migraine est l'une des principales causes d'invalidité dans le monde, touchant environ une personne sur dix en Europe. À l'échelle mondiale, les femmes sont trois à quatre fois plus susceptibles d'être atteintes de migraine que les hommes.

Le programme d'essais cliniques exhaustifs a démontré l'efficacité et l'innocuité de Vydura dans le traitement de la migraine, tant en phase aiguë qu'en prévention. Les études sur la migraine aiguë ont montré un soulagement rapide et durable des céphalées et autres symptômes après une seule prise, tandis que l'étude de prévention a démontré une réduction significative des crises de migraine avec une administration un jour sur deux.

Les résultats de l'essai de phase 3, publiés dans The Lancet, ont démontré qu'une dose unique de rimégépant, comparée à un placebo, entraînait une réduction plus importante de la douleur migraineuse et des symptômes associés deux heures après la prise. L'essai de prévention, également publié dans The Lancet, a montré que la prise de rimégépant un jour sur deux entraînait une réduction supérieure du nombre de jours de migraine par mois, comparativement au placebo, entre la 9e et la 12e semaine de la période de traitement de 12 semaines. Cette réduction s'est maintenue lors de la poursuite du traitement pendant toute la période d'extension en ouvert de 12 mois.

« Cette autorisation témoigne des progrès significatifs réalisés ces dernières années dans le traitement et la prévention des crises de migraine. Les données d’efficacité et le profil bénéfice-risque favorable laissent espérer une amélioration de la prise en charge spécialisée des patients n’ayant pas encore bénéficié d’une aide suffisante », a commenté le Professeur Hartmut Göbel, neurologue à la Clinique de la douleur de Kiel.

L’autorisation de mise sur le marché fait suite à la recommandation d’approbation du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) de février 2022. Cette autorisation de mise sur le marché européenne est valable dans les 27 États membres de l’UE, ainsi qu’en Islande, au Liechtenstein et en Norvège. L’autorisation de remboursement en Allemagne est toujours en cours.

Vydura (rimégépant) cible un élément clé de la migraine en bloquant temporairement les récepteurs du CGRP. Lors d'une crise de migraine, le taux de CGRP augmente, ce qui provoque une dilatation des vaisseaux sanguins et intervient dans la transmission du signal via les récepteurs de la douleur. Les antagonistes des récepteurs du CGRP agissent en bloquant de manière réversible ces récepteurs, inhibant ainsi l'activité biologique du neurotransmetteur CGRP, naturellement présent dans l'organisme.

L’autorisation de mise sur le marché de Vydura s’est notamment fondée sur l’évaluation des résultats de trois études de phase 3 pour le traitement de la crise, d’une étude de sécurité à long terme pour le traitement de la crise de migraine et d’une étude de phase 3 avec une extension en ouvert d’un an pour le traitement préventif de la migraine. Vydura se prend par voie orale à la demande, jusqu’à une fois par jour pour soulager les crises de migraine ou un jour sur deux pour les prévenir.

L’effet indésirable le plus fréquent observé lors des essais cliniques de Vydura était la nausée, survenant chez 3 % des patients contre 1 % dans le groupe placebo. Les réactions d’hypersensibilité, notamment les éruptions cutanées, sont survenues chez moins de 1 % des patients. Moins de 2 % des patients ont interrompu le traitement par Vydura en raison d’effets indésirables. Vydura ne présente aucun risque de dépendance et n’a pas été associé à des céphalées par abus médicamenteux ni à des céphalées de rebond lors des essais cliniques, même si la surconsommation de tout médicament contre la céphalée peut aggraver les maux de tête.

Au début de cette année, Pfizer et Biohaven ont conclu un accord concernant la commercialisation de Vydura. Aux termes de cet accord, Pfizer détient les droits de commercialisation du rimégépant sur les marchés hors États-Unis. Biohaven demeure responsable de la recherche et du développement à l'échelle mondiale et conserve le marché américain.

Plus d'un milliard de personnes dans le monde souffrent de migraine. La migraine se caractérise par des crises invalidantes durant de quatre à 72 heures, accompagnées d'une grande variété de symptômes, notamment des maux de tête pulsatiles d'intensité modérée à sévère, pouvant s'accompagner de nausées ou de vomissements et/ou d'une sensibilité au bruit (phonophobie) et à la lumière (photophobie). Il existe un besoin important de nouveaux traitements, car une part considérable des personnes migraineuses sont incapables de travailler ou de mener une vie normale pendant une crise.