Le sumatriptan (nasal et oral) et le zolmitriptan (oral) ne seront plus soumis à l'obligation de prescription à compter du 1er octobre 2013. Cette mesure est prévue par la 15e ordonnance modifiant l'ordonnance sur les médicaments sur ordonnance du ministère fédéral de la Santé et du ministère fédéral de la Protection des consommateurs.

Auparavant, deux triptans, le naratriptan et l'almotriptan, étaient disponibles en automédication. Leur délivrance en pharmacie nécessitait un diagnostic préalable et précis de migraine établi par un médecin.

D'après les analyses d'IMS Health, 4,4 millions de préparations à base de triptans ont été délivrées en pharmacie en 2012. Parmi elles, 2,1 millions de triptans sur ordonnance (principalement Maxalt®/rizatriptan) et environ 2,3 millions de triptans en vente libre (principalement Formigran®/naratriptan) ont été demandés par des personnes souffrant de migraines dans les pharmacies allemandes. Cela signifie que l'automédication dépasse déjà le nombre de prescriptions médicales.

L'avantage de l'automédication réside dans le choix plus vaste qu'elle offre aux patients. En cas de rupture de stock le vendredi soir, ils peuvent se procurer des triptans sans ordonnance en pharmacie. Cependant, elle présente aussi plusieurs inconvénients : les patients doivent financer eux-mêmes les triptans. Le coût peut s'avérer élevé, un comprimé coûtant entre 3 et 5 euros, et plusieurs comprimés peuvent être nécessaires par crise. Le diagnostic de céphalée ne peut être confirmé en pharmacie ; un examen médical est indispensable. Les examens de suivi visant à dépister les maladies cardiovasculaires et les complications peuvent être négligés. Cela inclut notamment le dépistage des céphalées dues à un surconsommation médicamenteuse. Les traitements préventifs, tant comportementaux que médicamenteux, peuvent être négligés, alors qu'ils constituent des composantes essentielles de la thérapie moderne. Par conséquent, les personnes souffrant de migraines doivent toujours bénéficier d'un suivi médical.

Les triptans sont généralement des médicaments très bien tolérés et sûrs. Les effets indésirables les plus fréquents sont la fatigue, les vertiges, une sensation de lourdeur, des troubles circulatoires ou, très rarement, une oppression thoracique. Ils sont contre-indiqués chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires telles qu'un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou une hypertension artérielle, ainsi que chez ceux souffrant d'une maladie hépatique.

La récente modification de l'ordonnance allemande sur les médicaments sur ordonnance, publiée par le ministère fédéral de la Santé et le ministère fédéral de la Protection des consommateurs, comprend plusieurs précautions importantes concernant l'automédication. Celles-ci visent à garantir la sécurité d'utilisation. Elles sont décrites ci-dessous pour le sumatriptan et le zolmitriptan :

La position concernant le « sumatriptan » est formulée comme suit :

« Le sumatriptan – sauf pour le traitement aigu de la phase céphalalgique des crises de migraine avec ou sans aura chez les adultes âgés de 18 à 65 ans, après diagnostic initial de migraine par un médecin et après utilisation d’un triptan sous la supervision d’un médecin,

a) sous forme de spray nasal à usage intranasal à une dose de 20 mg (calculée en sumatriptan) par unité de dose et en une quantité totale de 40 mg par emballage, et

b) pour une utilisation orale dans des emballages d'un maximum de 2 comprimés de 50 mg de sumatriptan chacun et dans une quantité totale d'un maximum de 100 mg de sumatriptan par emballage, à condition que les informations sur le produit et la notice d'emballage soient spécifiées

a) Les contre-indications précisent que le médicament ne doit pas être utilisé

aa) pour prévenir une crise de migraine,

bb) en cas d'antécédents de crises d'épilepsie ou de facteurs de risque abaissant le seuil épileptogène,

cc) en cas de dysfonctionnement hépatique ou rénal,

dd) en cas d'hypertension artérielle,

ee) dans la migraine hémiplégique, basilaire ou ophtalmoplégique, et

b) est indiqué sous les avertissements

aa) que le diagnostic de « migraine » doit être posé par un médecin,

bb) qu'il faut consulter un médecin si les maux de tête typiques durent plus de 24 heures, si la gravité des symptômes a changé, ou si les crises surviennent plus fréquemment, durent plus longtemps ou sont plus graves, ainsi que dans les cas où les symptômes ne disparaissent pas complètement entre les crises,

cc) que les patients présentant quatre crises ou plus par mois doivent être examinés et traités médicalement,

dd) une description des symptômes nécessitant une consultation médicale, comme suit :

« Vision double, mouvements maladroits et incoordonnés, acouphènes, troubles de la conscience, mouvements convulsifs ou apparition soudaine d'éruptions cutanées accompagnées de maux de tête »,

ee) que les adultes qui présentent des symptômes de migraine pour la première fois après l'âge de 50 ans devraient consulter un médecin afin d'exclure toute cause grave de ces symptômes

ff) que des taux de cholestérol élevés, le tabagisme régulier ou un traitement de substitution nicotinique, un surpoids important et le diabète sucré (diabète) sont des facteurs de risque de maladie cardiaque qui nécessitent une évaluation médicale avant un traitement par sumatriptan, et que les personnes ayant un parent au premier degré ayant souffert d'une maladie cardiaque avant l'âge de 60 ans présentent également un risque accru d'utilisation,

gg) que les femmes qui prennent des contraceptifs oraux en même temps présentent un risque accru d'accident vasculaire cérébral,

hh) qu'en cas de migraine avec aura, ou si les crises de migraine surviennent depuis seulement 3 mois ou si les symptômes se sont aggravés, il convient de consulter un médecin, et

c) Dans la section « Fertilité, grossesse et allaitement », il est indiqué que le médicament ne doit être pris pendant la grossesse et l’allaitement que sur instruction expresse d’un médecin et

d) Dans la section « Surdosage », il est indiqué qu’en cas de surdosage, un médecin doit être consulté immédiatement.

La position concernant le « zolmitriptan » est formulée comme suit :

« Le zolmitriptan, sauf pour le traitement de la crise de migraine avec ou sans aura chez l’adulte âgé de 18 à 65 ans, après diagnostic initial de migraine par un médecin et après utilisation d’un triptan sous surveillance médicale, sous forme de préparations solides pour administration orale à une concentration de 2,5 mg par dose unitaire et en une quantité totale de 5 mg par boîte, à condition que les informations sur le produit et la notice soient précisées. »

a) Les contre-indications précisent que le médicament ne doit pas être utilisé

aa) pour prévenir une crise de migraine,

bb) en cas d'antécédents de crises d'épilepsie ou de facteurs de risque abaissant le seuil épileptogène,

cc) en cas de dysfonctionnement hépatique ou rénal,

dd) en cas d'hypertension artérielle,

ee) dans la migraine hémiplégique, basilaire ou ophtalmoplégique, et

b) les avertissements précisent aa) que le diagnostic de « migraine » doit être posé par un médecin,

bb) qu'il faut consulter un médecin si les maux de tête typiques durent plus de 24 heures, si la gravité des symptômes a changé, ou si les crises surviennent plus fréquemment, durent plus longtemps ou sont plus graves, ainsi que dans les cas où les symptômes ne disparaissent pas complètement entre les crises,

cc) que les patients présentant quatre crises ou plus par mois doivent être examinés et traités médicalement,

dd) une description des symptômes nécessitant une consultation médicale, comme suit :

« Vision double, mouvements maladroits et incoordonnés, acouphènes, troubles de la conscience, mouvements convulsifs ou apparition soudaine d'éruptions cutanées accompagnées de maux de tête »,

ee) que les adultes qui présentent des symptômes de migraine pour la première fois après l'âge de 50 ans devraient consulter un médecin afin d'exclure toute cause grave de ces symptômes

ff) que des taux de cholestérol élevés, le tabagisme régulier ou un traitement de substitution nicotinique, un surpoids important et le diabète sucré (diabète) sont des facteurs de risque de maladie cardiaque qui nécessitent une évaluation médicale avant un traitement par zolmitriptan, et que les personnes ayant un parent au premier degré ayant souffert d'une maladie cardiaque avant l'âge de 60 ans présentent également un risque accru d'utilisation,

gg) que les femmes qui prennent des contraceptifs oraux en même temps présentent un risque accru d'accident vasculaire cérébral,

hh) qu'en cas de migraine avec aura, ou si les crises de migraine surviennent depuis seulement 3 mois ou si les symptômes se sont aggravés, il convient de consulter un médecin, et

c) Dans la section « Fertilité, grossesse et allaitement », il est indiqué que le médicament ne doit être pris pendant la grossesse et l’allaitement que sur instruction expresse d’un médecin, et

d) Dans la section « Surdosage », il est indiqué qu’en cas de surdosage, un médecin doit être consulté immédiatement.

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