De nouvelles autorisations de mise sur le marché pour le collyre de métoclopramide seront accordées à partir d'août 2015. Ce produit sera de nouveau disponible en pharmacie à une concentration de 1 mg/ml, avec une indication et une durée de traitement révisées. La solution de métoclopramide à 1 mg/ml est approuvée chez l'adulte pour le traitement des nausées et vomissements (en tant qu'antiémétique) associés à la chimiothérapie, ainsi que pour la prévention de ces symptômes induits par la radiothérapie ou la migraine aiguë.
Contrairement à la formule précédente, la concentration en principe actif est désormais réduite au quart. Par conséquent, le dosage s'effectue non plus avec un compte-gouttes, mais avec une pipette graduée. Chaque flacon contient 5 ml, la dose unitaire recommandée pour les adultes ; deux pipettes pleines sont nécessaires pour obtenir 10 mg. Ce médicament est destiné à être remboursé.
Cinq autres demandes d'autorisation de mise sur le marché pour le MCP à la concentration de 1 mg/ml et sous la forme posologique de « solution orale » sont toujours en attente auprès de l'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM).
Contexte : De nombreux patients migraineux parvenaient à traiter efficacement et avec une bonne tolérance leurs nausées et vomissements grâce au métoclopramide (MCP), et à améliorer leur motilité gastrique. Cependant, en avril 2014, les autorisations de mise sur le marché de tous les collyres contenant du métoclopramide à une concentration supérieure à 1 mg/ml ont été révoquées. Ces produits ont été retirés du marché. Suite à cette révocation, toutes les indications pour le traitement des symptômes de la migraine chronique sont devenues caduques. Cette décision a surpris de nombreux patients migraineux, et les autres options thérapeutiques se sont souvent révélées inefficaces ou mal tolérées.
Les antiémétiques normalisent la motilité gastro-intestinale et soulagent les nausées et les vomissements. La dose recommandée de métoclopramide (MCP) chez l'adulte est de 20 gouttes. Rarement, fatigue, vertiges ou diarrhée peuvent survenir comme effets indésirables. Très rarement, des troubles du mouvement tels que des mouvements involontaires de la bouche, des spasmes de la gorge et de la langue, des mouvements de la tête et du torse, des difficultés à avaler ou des mouvements oculaires involontaires peuvent apparaître peu après la prise.
Les gouttes de métoclopramide (MCP) dont la concentration en principe actif dépassait 1 mg/ml ne sont plus commercialisées et ont été retirées du marché. Toutes les préparations disponibles en Allemagne contenaient des concentrations comprises entre 4 et 5 mg/ml et sont donc concernées.
La réévaluation se fonde sur le risque connu d’effets indésirables cardiovasculaires et neurologiques graves, notamment des symptômes extrapyramidaux et une dyskinésie tardive irréversible. Ce risque augmente avec la dose utilisée et la durée du traitement.
Les gouttes de métoclopramide nouvellement approuvées, en vigueur depuis août 2015, ont désormais une concentration plus faible de 1 mg/ml. La posologie maximale chez l'adulte est de 30 mg ou 0,5 mg/kg de poids corporel par jour. Chez l'enfant, la posologie est calculée en fonction du poids corporel. Une dose de 0,1 à 0,15 mg/kg de poids corporel, jusqu'à trois fois par jour, est recommandée. La dose maximale sur 24 heures chez l'enfant est également de 0,5 mg/kg de poids corporel. La durée du traitement est limitée à cinq jours maximum. Toutes les indications relatives aux symptômes chroniques ont été supprimées suite au retrait des autorisations de mise sur le marché précédentes.
La perte d'appétit, les nausées et les vomissements peuvent accompagner les crises de migraine. De plus, la motilité des muscles de l'estomac est souvent altérée. Les antiémétiques (du latin « emesis », qui signifie vomissement) sont destinés à corriger ces troubles fonctionnels pendant les migraines. Par ailleurs, la diminution de la motilité gastrique pendant une migraine signifie également que les médicaments antimigraineux habituels, pris sous forme de comprimés, sont difficilement transportés vers l'intestin. L'effet recherché n'est alors pas atteint. C'est pourquoi les antiémétiques sont recommandés en complément du traitement des crises de migraine. Ces médicaments visent à normaliser la motilité gastrique et ainsi améliorer l'efficacité des médicaments antimigraineux.
La dompéridone et le dimenhydrinate restent disponibles comme alternatives pour le traitement des nausées et des vomissements lors d'une crise de migraine.
La dompéridone possède des propriétés antiémétiques et prokinétiques. Elle présente moins d'effets secondaires moteurs extrapyramidaux que le métoclopramide. Administrée pendant la phase prodromique de la migraine, la dompéridone a réduit la probabilité d'une crise céphalalgique ultérieure dans deux études. La dompéridone est disponible sous forme de comprimés et de suspension buvable. L'évaluation de l'agent prokinétique dompéridone (par exemple, Motilium) a également été révisée. Ses indications sont désormais limitées au traitement symptomatique des nausées et vomissements. Chez l'adulte pesant plus de 35 kg, la dompéridone doit être administrée par voie orale à une dose maximale de 10 mg jusqu'à trois fois par jour, ou par voie rectale à une dose maximale de 30 mg deux fois par jour. Chez l'enfant et l'adolescent pesant moins de 35 kg, la dompéridone doit être administrée par voie orale à une dose maximale de 0,25 mg/kg jusqu'à trois fois par jour. En raison des effets secondaires cardiaques, la durée d'utilisation de la dompéridone ne doit pas excéder une semaine. Les arythmies cardiaques, telles que les allongements de l'intervalle QT potentiellement mortels, sont connues depuis longtemps comme des effets indésirables ; par conséquent, la dompéridone ne doit être utilisée qu'avec prudence chez les patients atteints de maladies cardiaques ou de déséquilibres électrolytiques.
Le dimenhydrinate possède des propriétés antiémétiques mais non prokinétiques. Par conséquent, il ne constitue qu'un traitement de deuxième intention pour les crises de migraine, sauf si l'effet sédatif est recherché. Le dimenhydrinate est disponible sous forme de comprimés enrobés, de sirop, de comprimés à croquer, de suppositoires, et peut être administré par voie intraveineuse ou injectable.
Je souffre de vertiges positionnels, je dois donc faire des manœuvres de repositionnement pour les soulager ! À chaque exercice, je vomis tripes et boyaux ; seul le Paspertin m’a aidée, sans lui, aucun exercice n’était possible
Ce médicament m'a toujours fait un bien fou. Je n'ai jamais eu d'effets secondaires. Malheureusement, comme il n'est plus aussi efficace qu'avant, je prends maintenant quatre à cinq fois la dose. Et maintenant, il fonctionne à nouveau. Tout va bien. C'est juste dommage qu'il soit plus cher. Est-ce que quelqu'un s'est déjà demandé pourquoi l'industrie pharmaceutique laisse expirer l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament important ? La fin n'était pas vraiment une surprise
C'est une bonne chose qu'un médicament essentiel soit de nouveau disponible. Malheureusement, les nouveaux conditionnements ne permettent qu'un traitement de trois jours pour les adultes. Ce n'est pas très pratique face à une gastro-entérite aiguë.
Le métoclopramide (MCP) a toujours été le traitement de première intention. Quiconque n'est pas sujet aux migraines ou aux effets secondaires de la chimiothérapie ne peut saisir l'importance de ce médicament, quelle que soit la posologie ! Dans ces cas-là, il suffirait d'en prendre une dose plus élevée pour obtenir le même effet.
J'ai été tellement soulagée d'apprendre que ces gouttes avaient été retirées du marché. En 2012, j'en ai pris sept deux fois par jour pendant plusieurs jours à cause de douleurs d'estomac. Ce qui m'est arrivé ensuite était bien pire. J'ai souffert de troubles moteurs extrêmes. C'était comme si une force me tirait vers le bas et que j'étais allongée par terre. Quand j'essayais de monter en voiture, j'étais « tirée » contre la portière. Pendant les trois semaines qui ont suivi, je n'ai pris que le train pour aller travailler. Quand je m'asseyais, j'étais « tirée » sur le côté, comme si j'étais dans un avion au décollage. Mes collègues étaient choqués. Je n'avais pas de vertiges, et je ne ressentais pas d'hypotension. Chaque jour où je prenais ces gouttes, j'avais ces « crises ». C'était horrible. Je ne reprendrai plus jamais de gouttes MCP. Je ne sais pas ce qu'il en est de la version actuelle, mais il m'en a suffi de prendre sept gouttes pour avoir ces effets secondaires extrêmes.
Ingrid Brieden
De nombreux médecins affirment que le MCP provoque des psychoses. Quelle absurdité !
Si une personne prend du MCP et souffre déjà de psychose, c'est compréhensible !
Le MCP est un très bon médicament !!!
Ce qu'écrit Sarina est absurde, car il est logique de toujours s'attendre à des effets secondaires en cas de surdosage, et cela n'a rien à voir avec la concentration du principe actif ! Quiconque sait lire la notice a clairement un avantage.
Retirer ces gouttes du marché a été, à mon avis, la pire décision possible, car c'était le seul médicament qui tenait vraiment ses promesses, et pour ma part, sans aucun effet secondaire !
ADDENDUM : J’ai moi-même pris ce médicament pendant près de 5 ans, jusqu’à son retrait du marché.
Depuis sa remise sur le marché, je le prends à nouveau. Entre-temps, je n’ai pas été privé de médicament ; j’en avais fait des réserves et j’ai pu me procurer des comprimés (10 mg) auprès d’une connaissance. Celle-ci m’a indiqué que les comprimés étaient toujours disponibles, seules les gouttes étaient concernées. Avant même que je puisse consulter mon médecin, les gouttes ont été réapprouvées et le problème a donc été résolu (1 mg/ml au lieu de 4 mg/ml).
Cordialement, Dask
J'ai accidentellement fait une surdose de gouttes de MCP une fois, et compte tenu de cette expérience très effrayante et désagréable, je ne peux que dire que l'ajustement de la concentration du principe actif aurait dû être effectué plus tôt.
Les laboratoires pharmaceutiques et les autorités réglementaires jouent avec la souffrance des patients gravement malades avec une insouciance flagrante. Car seuls ces derniers ont été durement touchés par l'interdiction. Une personne prenant occasionnellement du métoclopramide (MCP) pour soulager les ballonnements n'a certainement pas ressenti le manque de ce médicament. Pour d'autres, en revanche, les conséquences ont été dramatiques ! Quelle prétention de la part de tous ceux qui prennent de telles décisions, laissant sans défense les personnes véritablement touchées ! Des commissions, composées de représentants des personnes concernées, doivent être mises en place pour examiner les différentes options et décider, par exemple, si la délivrance d'un médicament aussi important devrait être réservée aux médecins généralistes.
Enfin!!!!!!