De nouvelles autorisations de mise sur le marché pour le collyre de métoclopramide seront accordées à partir d'août 2015. Ce produit sera de nouveau disponible en pharmacie à une concentration de 1 mg/ml, avec une indication et une durée de traitement révisées. La solution de métoclopramide à 1 mg/ml est approuvée chez l'adulte pour le traitement des nausées et vomissements (en tant qu'antiémétique) associés à la chimiothérapie, ainsi que pour la prévention de ces symptômes induits par la radiothérapie ou la migraine aiguë.
Contrairement à la formule précédente, la concentration en principe actif est désormais réduite au quart. Par conséquent, le dosage s'effectue non plus avec un compte-gouttes, mais avec une pipette graduée. Chaque flacon contient 5 ml, la dose unitaire recommandée pour les adultes ; deux pipettes pleines sont nécessaires pour obtenir 10 mg. Ce médicament est destiné à être remboursé.
Cinq autres demandes d'autorisation de mise sur le marché pour le MCP à la concentration de 1 mg/ml et sous la forme posologique de « solution orale » sont toujours en attente auprès de l'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM).
Contexte : De nombreux patients migraineux parvenaient à traiter efficacement et avec une bonne tolérance leurs nausées et vomissements grâce au métoclopramide (MCP), et à améliorer leur motilité gastrique. Cependant, en avril 2014, les autorisations de mise sur le marché de tous les collyres contenant du métoclopramide à une concentration supérieure à 1 mg/ml ont été révoquées. Ces produits ont été retirés du marché. Suite à cette révocation, toutes les indications pour le traitement des symptômes de la migraine chronique sont devenues caduques. Cette décision a surpris de nombreux patients migraineux, et les autres options thérapeutiques se sont souvent révélées inefficaces ou mal tolérées.
Les antiémétiques normalisent la motilité gastro-intestinale et soulagent les nausées et les vomissements. La dose recommandée de métoclopramide (MCP) chez l'adulte est de 20 gouttes. Rarement, fatigue, vertiges ou diarrhée peuvent survenir comme effets indésirables. Très rarement, des troubles du mouvement tels que des mouvements involontaires de la bouche, des spasmes de la gorge et de la langue, des mouvements de la tête et du torse, des difficultés à avaler ou des mouvements oculaires involontaires peuvent apparaître peu après la prise.
Les gouttes de métoclopramide (MCP) dont la concentration en principe actif dépassait 1 mg/ml ne sont plus commercialisées et ont été retirées du marché. Toutes les préparations disponibles en Allemagne contenaient des concentrations comprises entre 4 et 5 mg/ml et sont donc concernées.
La réévaluation se fonde sur le risque connu d’effets indésirables cardiovasculaires et neurologiques graves, notamment des symptômes extrapyramidaux et une dyskinésie tardive irréversible. Ce risque augmente avec la dose utilisée et la durée du traitement.
Les gouttes de métoclopramide nouvellement approuvées, en vigueur depuis août 2015, ont désormais une concentration plus faible de 1 mg/ml. La posologie maximale chez l'adulte est de 30 mg ou 0,5 mg/kg de poids corporel par jour. Chez l'enfant, la posologie est calculée en fonction du poids corporel. Une dose de 0,1 à 0,15 mg/kg de poids corporel, jusqu'à trois fois par jour, est recommandée. La dose maximale sur 24 heures chez l'enfant est également de 0,5 mg/kg de poids corporel. La durée du traitement est limitée à cinq jours maximum. Toutes les indications relatives aux symptômes chroniques ont été supprimées suite au retrait des autorisations de mise sur le marché précédentes.
La perte d'appétit, les nausées et les vomissements peuvent accompagner les crises de migraine. De plus, la motilité des muscles de l'estomac est souvent altérée. Les antiémétiques (du latin « emesis », qui signifie vomissement) sont destinés à corriger ces troubles fonctionnels pendant les migraines. Par ailleurs, la diminution de la motilité gastrique pendant une migraine signifie également que les médicaments antimigraineux habituels, pris sous forme de comprimés, sont difficilement transportés vers l'intestin. L'effet recherché n'est alors pas atteint. C'est pourquoi les antiémétiques sont recommandés en complément du traitement des crises de migraine. Ces médicaments visent à normaliser la motilité gastrique et ainsi améliorer l'efficacité des médicaments antimigraineux.
La dompéridone et le dimenhydrinate restent disponibles comme alternatives pour le traitement des nausées et des vomissements lors d'une crise de migraine.
La dompéridone possède des propriétés antiémétiques et prokinétiques. Elle présente moins d'effets secondaires moteurs extrapyramidaux que le métoclopramide. Administrée pendant la phase prodromique de la migraine, la dompéridone a réduit la probabilité d'une crise céphalalgique ultérieure dans deux études. La dompéridone est disponible sous forme de comprimés et de suspension buvable. L'évaluation de l'agent prokinétique dompéridone (par exemple, Motilium) a également été révisée. Ses indications sont désormais limitées au traitement symptomatique des nausées et vomissements. Chez l'adulte pesant plus de 35 kg, la dompéridone doit être administrée par voie orale à une dose maximale de 10 mg jusqu'à trois fois par jour, ou par voie rectale à une dose maximale de 30 mg deux fois par jour. Chez l'enfant et l'adolescent pesant moins de 35 kg, la dompéridone doit être administrée par voie orale à une dose maximale de 0,25 mg/kg jusqu'à trois fois par jour. En raison des effets secondaires cardiaques, la durée d'utilisation de la dompéridone ne doit pas excéder une semaine. Les arythmies cardiaques, telles que les allongements de l'intervalle QT potentiellement mortels, sont connues depuis longtemps comme des effets indésirables ; par conséquent, la dompéridone ne doit être utilisée qu'avec prudence chez les patients atteints de maladies cardiaques ou de déséquilibres électrolytiques.
Le dimenhydrinate possède des propriétés antiémétiques mais non prokinétiques. Par conséquent, il ne constitue qu'un traitement de deuxième intention pour les crises de migraine, sauf si l'effet sédatif est recherché. Le dimenhydrinate est disponible sous forme de comprimés enrobés, de sirop, de comprimés à croquer, de suppositoires, et peut être administré par voie intraveineuse ou injectable.
Je souffre de vertiges positionnels, je dois donc faire des manœuvres dites de positionnement pour m'en débarrasser ! A chaque exercice, je vomissais mon cœur. La seule chose qui m'a aidé était Paspertin, sans lequel aucun exercice n'était possible.
Le remède m'a toujours (!) aidé à merveille. Je n'ai jamais eu d'effets secondaires. Malheureusement, comme il n’est plus aussi efficace qu’avant, j’en prends juste 4 à 5 fois plus. Maintenant, ça fonctionne à nouveau. Tout est OK. Malheureusement, c'est plus cher. Quelqu’un a-t-il déjà réfléchi aux raisons pour lesquelles l’industrie laisse expirer l’approbation d’un médicament important ? La fin n'est pas une surprise
Il est bon qu'un médicament indispensable soit à nouveau disponible. Malheureusement, les nouvelles tailles de colis chez les adultes ne permettent que un traitement à trois jours. Avec un virus gastro-intestinal manifeste, ce n'est pas vraiment pratique.
MCP était et est toujours le premier choix. Quiconque n'est pas en proie à des crises de migraine ou n'est pas confronté aux conséquences d'une chimiothérapie ne peut pas comprendre l'importance de ce médicament, qu'il soit pris à forte ou à faible dose ! Il suffit d’en prendre davantage pour obtenir l’effet ancien recherché par le patient.
J'ai été tellement soulagé quand j'ai appris que les gouttes avaient été retirées du marché.
En 2012, j'ai pris 7 gouttes deux fois par jour pendant plusieurs jours à cause de douleurs au ventre. Ce qui m’est arrivé alors était bien pire que la douleur à l’estomac. J'avais des troubles du mouvement extrêmes. C'était comme si une force m'attirait vers le bas et que j'étais allongé sur le sol. Quand j'ai voulu monter dans la voiture, j'ai été « tiré » vers le bas à côté de la portière de la voiture. Pendant trois semaines, je suis allé travailler uniquement en train. Lorsque je m'asseyais sur la chaise, j'étais « tiré » sur le côté, comme si j'étais assis dans l'avion pendant le décollage. Mes collègues étaient sous le choc. Je n’avais pas de vertige, ce n’était pas comme si je souffrais d’hypotension. Chaque jour, je prenais ces gouttes, j'avais de telles « crises ». C'était tellement terrible. Je ne prendrais plus jamais de gouttes MCP. Je ne sais pas à quoi ressemble le changement actuel, mais je n'ai pris que 7 gouttes et j'ai eu ces effets secondaires extrêmes. Ingrid Brieden
De nombreux médecins disent que le MCP rend psychotique. Quelle absurdité !!!
Si vous prenez du MCP et souffrez déjà de psychose, c'est compréhensible !
Le MCP est un très bon médicament !!!
Ce que Sarina écrit ici est absurde car logiquement, il faut toujours supposer que vous ressentirez des effets secondaires en cas de surdosage et cela n'a rien à voir avec la concentration du principe actif !
Quiconque peut lire la notice ici a un net avantage. À mon avis, retirer ces gouttes du marché était la pire décision qui pouvait être prise car c'était le seul médicament qui faisait vraiment ce qu'il promettait et pour moi sans aucun effet secondaire !
REMARQUE : J'AI PRIS LE MÉDICAMENT MOI-MÊME JUSQU'À SON RAPPEL, presque 5 ans.
Je le reprends depuis son retour sur le marché.
Entre-temps, je n'ai pas dû m'en passer, j'ai plutôt fait des réserves à temps et je me suis retrouvé avec des comprimés (10 mg) d'un ami. Il m'a dit que les comprimés étaient toujours disponibles comme d'habitude, seules les gouttes étaient concernées. Avant que je puisse poser des questions à mon médecin de famille, les gouttes ont été à nouveau approuvées et le problème a été résolu (1 mg/ml au lieu de 4 mg/ml) MFG DASK
Une fois, j'ai accidentellement pris une surdose de gouttes MCP et, sur la base de cette expérience très effrayante et désagréable, je peux seulement dire que la concentration de l'ingrédient actif aurait dû être ajustée plus tôt.
Les sociétés pharmaceutiques et les autorités de régulation « jouent » avec légèreté avec la souffrance des patients gravement malades. Parce qu’eux seuls ont été extrêmement touchés par le confinement. Quelqu'un qui prenait occasionnellement du MCP pour des ballonnements n'a certainement pas manqué de prendre ce médicament. Pour les autres, les conséquences ont été dramatiques !!!! Avec quelle présomption chacun prend des décisions, et ceux qui sont parfois vraiment tragiquement touchés se retrouvent sans défense dans la « bataille » ! Il est nécessaire de créer des commissions dans lesquelles siègent les personnes concernées afin de déterminer si, par exemple, un recours aussi important doit être limité au traitement par le médecin de famille.
Enfin!!!!!!