par Dr Axel Heinze, Dr Katja Heinze-Kuhn et Prof. Dr Hartmut Göbel
À partir du 1er septembre 2010, les patients qui se sont rendus en pharmacie pour faire renouveler leur ordonnance de triptans comme d'habitude ont eu une mauvaise surprise. Pour les boîtes de six comprimés, certaines pharmacies ont facturé un reste à charge pouvant atteindre 33 € pour certains triptans. Même les patients habituellement exemptés de reste à charge ont dû s'acquitter d'un montant supplémentaire pouvant aller jusqu'à 28 €.
La raison de cette augmentation importante et non annoncée du ticket modérateur est la nouvelle réglementation sur le remboursement forfaitaire des triptans :
- Le montant forfaitaire correspond à la limite maximale que les caisses d'assurance maladie obligatoires prennent en charge pour le coût de certains médicaments ou aides.
- Si le prix d'un médicament dépasse le montant fixé, le patient doit payer la différence de sa poche s'il souhaite spécifiquement ce médicament.
- À cela s'ajoute la participation habituelle de 10 % aux frais du médicament, ces 10 % ne concernant que le montant fixe inférieur et non le prix réel.
- Seul ce ticket modérateur de 10 % peut être exempté sur demande.
L'objectif des tarifs de remboursement fixes est de réduire les coûts du système de santé. Les économies réalisées ne doivent en aucun cas être répercutées sur le patient. Il s'agit plutôt d'inciter les patients à opter pour des médicaments moins onéreux, au profit d'alternatives plus abordables. Parallèlement, les fabricants doivent être incités à baisser leurs prix.
Les montants de remboursement forfaitaires ne peuvent être instaurés que s'il existe au moins trois médicaments appartenant à une même classe thérapeutique, dont aucun ne représente une amélioration thérapeutique ou, par exemple, ne présente une réduction des effets indésirables. Le montant du remboursement forfaitaire est alors toujours calculé sur la base du médicament le moins cher de cette classe.
Le sumatriptan fut le premier représentant de la classe des triptans. Au cours des années suivantes, six autres triptans furent approuvés (zolmitriptan, naratriptan, rizatriptan, almotriptan, élétriptan et frovatriptan). En 2006, le brevet du sumatriptan expira et il fut dès lors commercialisé comme médicament générique par de nombreux fabricants. La baisse de prix qui en résulta entraîna un écart de prix significatif avec les autres triptans. Cet écart de prix au sein d'une même classe de médicaments est une condition essentielle à la viabilité financière d'un tarif de remboursement fixe pour les caisses d'assurance maladie.
L'étape suivante a consisté à constater que tous les autres triptans n'offrent aucun avantage thérapeutique par rapport au sumatriptan. Le système de santé les qualifie de médicaments « équivalents »
Cette décision a impliqué, entre autres, le Comité fédéral mixte (G-BA), la Commission des médicaments de l'Association médicale allemande et l'Institut pour la qualité et l'efficience des soins de santé (IQWiG). Elle a permis aux principales associations de caisses d'assurance maladie d'instaurer un montant de remboursement forfaitaire pour tous les triptans, sous forme de comprimés ou de comprimés orodispersibles, à compter du 1er septembre 2010. Ce montant de remboursement forfaitaire est basé sur le coût des génériques de sumatriptan les moins chers.
D'un point de vue scientifique, les triptans partagent un mécanisme d'action similaire. Cependant, leur utilisation clinique diffère considérablement en termes de puissance, de rapidité d'action, de durée d'action et/ou de tolérance. Ce dernier point est particulièrement évident, puisqu'en Allemagne, seul le naratriptan est actuellement disponible sans ordonnance. Une revue de la littérature récente comparant les différents principes actifs de la classe des triptans est disponible dans la revue exhaustive . Cette revue met clairement en évidence des différences significatives d'utilisation clinique entre les différents principes actifs. De plus, pour un nombre considérable de principes actifs, aucune comparaison scientifique directe entre les différentes formes d'administration n'a été réalisée, ce qui remet en question la pertinence d'établir un groupe de remboursement fixe.
On peut supposer que la majorité des patients utilisant actuellement d'autres triptans ont déjà pris du sumatriptan. En raison des contraintes budgétaires liées aux médicaments, les médecins prescripteurs ont longtemps privilégié le sumatriptan, peu coûteux ; l'absence de participation financière des patients était un atout. Les patients qui prenaient d'autres triptans le faisaient sur prescription médicale, en raison d'une meilleure efficacité ou d'une meilleure tolérance. Pour ces patients, « leur » triptan n'était et n'est donc pas un médicament générique.
Parmi les fabricants de triptans, seul celui de Maxalt a réagi jusqu'à présent à la modification du barème de remboursement. Le prix du comprimé de Maxalt a été ramené au barème actuel, ce qui signifie qu'il n'y a plus de frais supplémentaires au-delà du ticket modérateur de 10 %. Le prix du comprimé Maxalt Lingua contre la douleur a également été réduit, mais reste supérieur au barème de remboursement.
Durant les premières semaines d'application du nouveau système de remboursement forfaitaire, les patients, avec l'aide de pharmaciens compréhensifs, ont pu se procurer tous les autres triptans auprès d'importations parallèles à bas prix. En particulier, les sociétés EMRA-MED et EURIM Pharm proposaient des triptans importés d'autres pays européens à des prix inférieurs de moitié à ceux des préparations allemandes correspondantes (et à ceux des autres importateurs parallèles). Ces importations parallèles sont des produits identiques, malgré quelques différences de nom (AscoTop = Zomig ; Allegro = Tigreat). Durant ces semaines de septembre, et parfois jusqu'au début octobre, la quasi-totalité des triptans étaient disponibles sans majoration, et le ticket modérateur de 10 % était par conséquent considérablement réduit (jusqu'à 5 € par boîte). Malheureusement, ces importations parallèles étaient en grande partie épuisées chez les grossistes pharmaceutiques au plus tard en octobre, et on ignore quand et à quel prix elles seront de nouveau disponibles.
Quelles mesures spécifiques les patients concernés peuvent-ils envisager ?
La situation est évolutive et des changements constants sont à prévoir. C'est précisément l'objectif de la loi. Les montants de remboursement fixes visent à optimiser les gains d'efficacité potentiels et à stimuler une concurrence effective sur les prix. La principale critique porte sur la possibilité de regrouper les triptans sous un montant de remboursement fixe, c'est-à-dire de déterminer s'il s'agit de principes actifs pharmacologiquement et thérapeutiquement comparables. Théoriquement, cela pourrait être le cas. Cependant, en pratique, il est devenu évident que l'efficacité et la tolérance d'un même triptan peuvent varier considérablement et que la comparabilité clinique fait défaut. Les patients peuvent envisager les démarches suivantes (au 15 novembre 2010) :
- Réessayez avec les deux triptans peu coûteux, le sumatriptan et le rizatriptan (comprimés Maxalt). Le rizatriptan a un effet légèrement plus puissant et plus rapide. La plupart des sumatriptans génériques ne nécessitent même pas le ticket modérateur de 10 %.
- Si l'effet est insuffisant, assurez-vous du dosage correct ; si nécessaire, augmentez la dose (Sumatriptan 100 mg au lieu de 50 mg, Rizatriptan 10 mg au lieu de 5 mg).
- Essayez de le prendre le plus tôt possible lors d'une crise de migraine.
- Une telle rotation des triptans inciterait le fournisseur actuel à être plus compétitif sur les prix.
- Si un autre triptan n'a pas été efficace par le passé (ou a été mal toléré), il pourrait très bien fonctionner ultérieurement, alors ne vous fiez pas aux expériences passées.
- L'absorption peut être améliorée par l'ajout d'un agent anti-nauséeux tel que le MCP ou la dompéridone.
- Pour le zolmitriptan, le spray nasal peut être utilisé à la place du comprimé et du comprimé orodispersible, et cela n'est pas concerné par la réglementation relative au montant fixe de remboursement.
- Tester l’efficacité améliorée et, surtout, la réduction des maux de tête récurrents en ajoutant un AINS à action prolongée tel que le naproxène 500 mg.
- Réajuster le traitement préventif.
- Accordez une attention particulière à la prévention par le comportement.
- Après toutes ces mesures, on peut supposer que même le dernier fabricant a fini par accepter des montants fixes.
La politique tarifaire exacte et l'évolution des montants de remboursement forfaitaires sont disponibles ici . Les nouveaux montants de remboursement forfaitaires seront mis à jour prochainement. Le cadre juridique est disponible ici . Nous espérons qu'à l'avenir, les patients ne seront plus surpris ni pénalisés par des modifications réglementaires non annoncées au préalable.
Vous trouverez davantage d'informations sur ce sujet dans Headbook : Le réseau de la migraine et des céphalées
Il s'agit d'une évolution très positive qui confirme la pertinence de notre stratégie. À long terme, c'est probablement la seule solution pour enrayer le désastre financier des politiques de santé.
Cordialement,
Bettina Frank
L'attente est terminée : Naratriptan HEXAL® et Zolmitriptan HEXAL® sont désormais disponibles sans frais
HEXAL lance deux nouveaux médicaments pour le traitement de la migraine : Naratriptan HEXAL® et Zolmitriptan HEXAL®. Ces triptans de deuxième génération ont été perfectionnés au niveau de leur profil pharmacocinétique. Le naratriptan se caractérise par son effet prolongé, sa bonne tolérance et un faible taux de récidive des céphalées. Le zolmitriptan, quant à lui, offre un profil équilibré d’efficacité, de tolérance, de rapidité d’action et de durée d’effet.
Naratriptan HEXAL® est bioéquivalent à Naramig® et a la même indication. Les comprimés pelliculés de Naratriptan HEXAL® 2,5 mg sont disponibles en boîtes de 4 (N1), 6 (N2) et 12 (N3). Alors que le prix du médicament de marque d'origine dépasse le montant du remboursement forfaitaire, Naratriptan HEXAL® est disponible sans frais supplémentaires pour les patients.
Zolmitriptan HEXAL® est disponible aux dosages de 2,5 mg et 5 mg sous deux formes : comprimés pelliculés et comprimés orodispersibles. Les comprimés orodispersibles sont recommandés lorsque les nausées ou les vomissements doivent être évités, ou lorsqu’il n’est pas possible d’avaler un liquide.
Zolmitriptan HEXAL® est bioéquivalent et possède les mêmes indications qu'AscoTop®. HEXAL propose des conditionnements supplémentaires : une boîte de 12 comprimés (N3) est disponible pour les deux dosages et les deux formes galéniques. Avec Zolmitriptan HEXAL®, les patients disposent également d'une alternative non remboursable, contrairement au médicament de marque d'origine qui est soumis à un remboursement forfaitaire. HEXAL propose déjà Sumatriptan-HEXAL®, un autre produit de la classe des triptans.
Je pense que le regroupement des triptans dans une catégorie de remboursement fixe constitue une erreur d'appréciation flagrante de la part du « Comité fédéral mixte ».
Ce groupe de remboursement forfaitaire contredit les recommandations de l'Organisation mondiale de la santé, celles des sociétés professionnelles nationales et internationales, ainsi que les informations destinées aux patients de l'Institut pour la qualité et l'efficience des soins de santé (IQWiG).
Citation de l'IQWiG : « Si un triptan ne parvient pas à soulager la migraine comme prévu, il peut être judicieux d'en essayer un autre. »
Mais cela devrait être à mes propres frais ou seulement moyennant un paiement supplémentaire ?
Vous trouverez des sources et des informations complémentaires ici :
http://www.ck-wissen.de/ckwiki/index.php?title=Triptane_-_Festbetragsregelung
Adresse courte : http://tinyurl.com/CKWFBTT
Les personnes qui ont élaboré ces lois et règlements n'ont certainement jamais souffert de la douleur et des symptômes associés (tels que la sensibilité à la lumière, les nausées, etc.) d'une migraine. Elles devraient, elles aussi, apprendre à utiliser judicieusement les fonds disponibles.
Je souffre de migraines depuis plus de 40 ans. Ces derniers temps, heureusement, je n'en avais plus que tous les deux ou trois mois. Un traitement opiacé nécessaire a radicalement changé la donne. Pendant des années, j'avais des migraines une ou deux fois par semaine. Si je sentais arriver une crise (généralement la nuit), l'Almogran me soulageait, et j'en étais très reconnaissante. Après quatre ans, mon traitement opiacé a été changé, et les migraines sont devenues un peu moins fréquentes, mais malheureusement encore trop.
La semaine dernière, je suis allée à la pharmacie pour me procurer à nouveau de l'Almogran et j'ai dû faire face à des restes à charge que je ne peux pas payer. Mon médecin, à la clinique de la douleur, m'a prescrit du Sumatriptan avec quelques réserves. Comme je le craignais, cela n'a eu aucun effet. Au contraire, depuis lundi (nous sommes vendredi), j'ai des migraines d'intensité variable. Je n'ai jamais rien vécu de tel. J'ai peur de ne pas avoir bien toléré le Sumatriptan.
Que faire maintenant ? Vais-je souffrir à nouveau ? Souffrir encore plus parce que le traitement opiacé nécessaire provoque des migraines plus fréquentes ? Un cauchemar !
Pour les personnes souffrant de céphalées en grappe, je voudrais leur apporter quelques mots de réconfort.
L'article ci-dessus, rédigé par le Dr Heinze et al., porte principalement sur les problèmes actuels affectant les patients migraineux.
Le patient souffrant de céphalée en grappe a besoin de son triptan sous une forme à action rapide, c'est-à-dire par injection ou en spray nasal. Ces formes agissent beaucoup plus rapidement que les triptans administrés par voie orale et présentent donc une biodisponibilité différente – critère déterminant, précisément, à l'article 35 du livre V du Code social allemand (SGB V) –, ce qui explique pourquoi certains patients ont rencontré des difficultés de prise en charge : ils devaient débourser 35 € pour une boîte de deux injections.
L’association CSG e. V. s’est saisie de cette question – dans l’intérêt des patients souffrant de céphalées en grappe – et a notamment demandé une déclaration à la GKV-Spitzenverband (Association nationale des caisses d’assurance maladie obligatoires).
Cela correspond pleinement à l'avis du patient et précise que le taux de remboursement fixe des triptans ne s'applique PAS aux sprays nasaux et aux injections.
Par ailleurs, la CSG e. V. a également reçu une « Notification de résolution du Comité mixte fédéral portant modification de la directive sur les médicaments » de janvier 2010 (Journal officiel fédéral n° 44, p. 1069 ; daté du 19 mars 2010), qui traite des « agonistes sélectifs des récepteurs 5-HT1 de la sérotonine, groupe 1 » au point 3. Les groupes et formes pharmaceutiques suivants y sont énumérés parmi ceux concernés par la réglementation relative au remboursement forfaitaire :
Groupe : – formes posologiques orales fractionnées
Forme pharmaceutique : comprimés pelliculés, comprimés orodispersibles, comprimés sublinguaux, comprimés, comprimés enrobés
mais AUCUN spray nasal ni injection (et pas de suppositoires non plus).
De quel droit notre gouvernement fédéral fixe-t-il les prix des médicaments alors qu'aucun fabricant ni réimportateur n'est disposé à les pratiquer ? Il n'existe manifestement aucun fondement juridique pour classer certains médicaments dans des catégories spécifiques en raison de leur inefficacité ou de leurs effets secondaires, notamment pour les triptans.
Selon l'arrêt S 13 KR 170 10, il est évident que le législateur fait preuve d'une négligence délibérée et choquante dans sa gestion de la santé des patients. L'asthme et les migraines sont des maladies chroniques, parfois incurables, qui entraînent de graves souffrances physiques. Il
est clair que le législateur établit une fois de plus une loi contraire aux principes démocratiques de notre société, à laquelle seule une action en justice permettra de s'opposer, avec pour conséquence le report, après une longue attente, de toute abrogation ou modification potentielle de l'article 35 du livre V du Code social allemand (SGB V), en faveur des personnes souffrant de douleurs.
Bonnes fêtes !
Le reste à charge élevé me pèse vraiment. Même la réimportation d'Almogran, auparavant exemptée de reste à charge, a été arrêtée par l'EMRA, et pour d'autres médicaments, je devrais payer environ 50 €. N'ayant pas cette somme, je n'ai d'autre choix que de chercher un autre médicament. J'avais encore réussi à m'en procurer en octobre. Maintenant, je dois tout recommencer et choisir un triptan. Le problème, c'est que je souffre souvent d'effets secondaires importants, ou que les médicaments sont tout simplement inefficaces. La politique pharmaceutique ne profite qu'aux riches. Si une personne perçoit une pension d'invalidité complète et souffre de plusieurs maladies, le système de santé et les politiciens lui prennent le peu d'argent qui lui permet de vivre.
Malgré tout, joyeux Noël.
J'ai suivi ce programme avec beaucoup d'intérêt. Ce ticket modérateur exorbitant m'a durement touché il y a quelques semaines. Mon pharmacien a tout fait pour obtenir une importation parallèle auprès d'EMRA. Après plusieurs appels avec l'importateur, nous avons découvert qu'EMRA ne produit plus cette version moins chère du médicament contre la migraine Zomig.
D'où le gouvernement tire-t-il ce prix fixe pour un médicament qui n'est même plus disponible ? Sommes-nous victimes d'abus de la part de l'industrie pharmaceutique ? Je suis dépendant de mon traitement contre la migraine, je n'ai pas d'autre choix, et je dois maintenant payer plus de 50 € de ticket modérateur.
EMRA n'a pas pu me fournir de source d'approvisionnement, nous n'avons donc pas d'autre choix que d'accepter ces tickets modérateurs élevés. J'aimerais protester plus fort, mais un simple patient ne peut rien faire contre cette politique pharmaceutique. Et malheureusement, on ne peut rien attendre du gouvernement non plus.
J'ai alors contacté ma mutuelle. Celle-ci propose une assistance téléphonique aux patients pour répondre à leurs questions. Ma demande a été reçue, accusée de réception et transmise, mais je n'ai toujours pas de réponse.
Merci pour ces précisions. Je m'y attendais de la part de ma mutuelle, car j'utilise Imigran depuis de nombreuses années. Ce n'est
qu'avec le dernier remboursement que j'ai été choqué de constater qu'une fois de plus, tout n'avait pas été payé. Alors, merci encore et passez un excellent Avent.
Walter