Die Europäische Kommission (EC) hat am 27. April 2022 die Marktzulassung für Vydura® (Rimegepant), einen Calcitonin-Gene-Related-Peptide (CGRP)-Rezeptor-Antagonisten, sowohl für die akute Behandlung von Migräne mit oder ohne Aura als auch für die Prophylaxe von episodischer Migräne bei Erwachsenen mit mindestens vier Migräneanfällen pro Monat erteilt. Rimegepant, eine oral einzunehmende Schmelztablette, ist das erste Medikament, das in der Europäischen Union (EU) sowohl für die akute als auch für die prophylaktische Behandlung von Migräne zugelassen ist. Migräne ist weltweit eine der Hauptursachen für Behinderungen, und allein in Europa leidet etwa jeder zehnte Mensch an dieser Krankheit. Weltweit sind Frauen im Vergleich zu Männern drei- bis viermal häufiger von Migräne betroffen als Männer.

Das umfassende klinische Studienprogramm hat die Wirksamkeit und Sicherheit von Vydura sowohl bei der akuten als auch bei der vorbeugenden Behandlung von Migräne nachgewiesen. Studien zur akuten Migräne zeigten eine rasche und langanhaltende Linderung von Migränekopfschmerzen und anderen Symptomen mit einer einzigen Dosis, während die Präventionsstudie eine signifikante Verringerung der Migräneanfälle bei einer Einnahme jeden zweiten Tag ergab.

Die Ergebnisse der in Lancet veröffentlichten Phase-3-Studie zeigten, dass eine Einzeldosis Rimegepant im Vergleich zu Placebo eine bessere Verringerung der Schmerzen und der damit verbundenen Symptome der Migräne nach zwei Stunden bewirkte. Die ebenfalls im Lancet veröffentlichte Präventionsstudie zeigte, dass Rimegepant, das jeden zweiten Tag eingenommen wird, in den Wochen 9 bis 12 des 12-wöchigen Behandlungszeitraums im Vergleich zu Placebo eine überlegene Verringerung der Anzahl der Tage pro Monat mit Migräne bewirkte, die bei fortgesetzter Einnahme während des 12-monatigen offenen Verlängerungszeitraums beibehalten wurde.

„Die Zulassung zeigt den weiteren großen Fortschritt in der Akutbehandlung und Vorbeugung der Migräne der letzten Jahre. Die Wirksamkeitsdaten und das günstige Nutzen-Risiko-Profil geben Hoffnung, dass die spezialisierte Versorgung von Betroffen, denen bisher nicht ausreichend geholfen werden konnte, weiter verbessert wird“, kommentierte Prof. Dr. Hartmut Göbel, Facharzt für Neurologie an der Schmerzklinik Kiel.

Die Genehmigung für das Inverkehrbringen folgt auf die Zulassungsempfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) vom Februar 2022. Die EG-Zulassung gilt für alle 27 EU-Mitgliedsstaaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen. Die deutsche Erstattungsgenehmigung wird noch geregelt.

Vydura (Rimegepant) setzt an einer Schlüsselkomponente der Migräne an, indem es die CGRP-Rezeptoren zeitweise blockiert. CGRP ist während einer Migräneattacke erhöht, erweitert die Blutgefäße und ist an der Signalübertragung durch Schmerzrezeptoren beteiligt. CGRP-Rezeptor-Antagonisten wirken durch reversible Blockade der CGRP-Rezeptoren und hemmen dadurch die biologische Aktivität des körpereigenen Nervenüberträgerstoffes CGRP.

Die Marktzulassung für Vydura basierte unter anderem auf der Auswertung der Ergebnisse von drei Phase-3-Studien zur Akutbehandlung, einer Langzeitstudie zur Sicherheit bei der Akutbehandlung von Migräne und einer Phase-3-Studie mit einer einjährigen offenen Verlängerung zur präventiven Behandlung von Migräne. Vydura wird je nach Bedarf oral eingenommen, bis zu einmal täglich, um Migräneanfälle zu stoppen oder jeden zweiten Tag, um Migräneanfällen vorzubeugen.

Die häufigste unerwünschte Wirkung in klinischen Studien mit Vydura war Übelkeit, die bei 3 % der Patienten im Vergleich zu 1 % unter Placebo auftrat, während Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag bei weniger als 1 % der Patienten auftraten. Weniger als 2 % der Patienten brachen die Behandlung mit Vydura aufgrund von unerwünschten Ereignissen ab. Vydura hat kein Abhängigkeitspotenzial und wurde in klinischen Studien nicht mit Kopfschmerzen bei übermäßigem Gebrauch von Medikamenten oder Rebound-Kopfschmerzen in Verbindung gebracht, obwohl ein übermäßiger Gebrauch jeglicher Art von Arzneimitteln gegen Kopfschmerzen diese verschlimmern kann.

Zu Beginn dieses Jahres schlossen Pfizer und Biohaven eine Vereinbarung über die Vermarktung von Vydura. Im Rahmen dieser Vereinbarung hat Pfizer die Vermarktungsrechte für Rimegepant in Märkten außerhalb der USA. Biohaven ist weiterhin weltweit für die Forschung und Entwicklung zuständig und behält den US-Markt.

Mehr als eine Milliarde Menschen weltweit leiden unter Migräne. Migräne ist gekennzeichnet durch lähmende Anfälle von vier bis 72 Stunden Dauer mit vielfältigen Symptomen, darunter pulsierende Kopfschmerzen von mittlerer bis starker Schmerzintensität, die mit Übelkeit oder Erbrechen und/oder Geräuschempfindlichkeit (Phonophobie) und Lichtempfindlichkeit (Photophobie) einhergehen können. Es besteht ein erheblicher ungedeckter Bedarf an neuen Behandlungen, da ein erheblicher Teil der Migränepatienten während eines Anfalls nicht in der Lage sind, normal zu arbeiten oder zu funktionieren.