von Dr. Axel Heinze, Dr. Katja Heinze-Kuhn und Prof. Dr. Hartmut Göbel
Patienten, die ab dem 1. September 2010 wie gewohnt ihre Triptanrezepte bei einer Apotheke einlösen wollten, erlebten zum Teil eine unangenehme Überraschung. So wurde für Packungen mit 6 Tabletten in den Apotheken bei einigen Triptanen eine Zuzahlung von bis zu € 33,- verlangt. Selbst eigentlich von der Zuzahlung befreite Patienten mussten noch einen Differenzbetrag von bis zu € 28,- aufzahlen.
Hintergrund dieses erheblichen und unangekündigten Anstieges der Aufzahlung ist die neue Festbetragsregelung für die Triptane:
- Der Festbetrag bezeichnet die Höchstgrenze, bis zu der die Gesetzlichen Krankenkassen die Kosten für bestimmte Arzneimittel oder Hilfsmittel übernehmen.
- Liegt der Preis eines Arzneimittels über dem Festbetrag, muss der Patient die Differenz aus eigener Tasche bezahlen, sofern er speziell dieses Arzneimittel wünscht.
- Hinzu kommen noch die gewohnten 10 % Zuzahlung für das Medikament, wobei sich die 10 % zumindest nur auf den niedrigeren Festbetrag und nicht den tatsächlichen Preis beziehen.
- Nur von dieser 10%igen Zuzahlung kann man sich auf Antrag befreien lassen.
Der Sinn der Festbetragsregelungen ist eine Kostenersparnis im Gesundheitswesen. Dabei sollen die eingesparten Kosten keineswegs dem Patienten aufgebürdet werden. Der Patient soll vielmehr von teuren Medikamenten hin zu preiswerteren Arzneimitteln geführt werden. Gleichzeitig sollen die Hersteller zu Preissenkungen veranlasst werden.
Festbetragsregelungen können immer nur dann eingeführt werden, wenn es in einer Arzneimittelgruppe mindestens drei Arzneimittel gibt, von denen keines eine therapeutische Verbesserung darstellt oder z.B. verringerte Nebenwirkungen aufweist. Der Festbetrag orientiert sich dann immer am preiswertesten Vertreter einer Arzneimittelgruppe.
Der erste Vertreter der Substanzklasse der Triptane war das Sumatriptan. In den Folgejahren wurden sechs weitere Triptane zugelassen (Zolmitriptan, Naratriptan, Rizatriptan, Almotriptan, Eletriptan und Frovatriptan). 2006 endete der Patentschutz von Sumatriptan, das fortan von zahlreichen Herstellern als Generikum („Nachahmerpräparat“) angeboten wurde. Die hierdurch ausgelöste Preisreduktion des Sumatriptans führte zu einem deutlichen Preisgefälle zwischen Sumatriptan auf der einen und den übrigen Triptanen auf der anderen Seite. Dieses Preisgefälle innerhalb einer Substanzklasse ist Grundbedingung, dass eine Festbetragsregelung überhaupt finanziell für die Gesetzlichen Krankenkassen sinnvoll wäre.
Der nächste Schritt war dann die Feststellung, dass alle anderen Triptane gegenüber dem Sumatriptan keinen therapeutischen Vorteil aufweisen. Das Gesundheitssystem spricht hier von „me too“-Präparaten (me too
An dieser Feststellung waren u.a. der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA), die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft und das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) beteiligt. Damit waren die Bedingungen erfüllt, dass die Spitzenverbände der Krankenkassen einen Festbetrag für alle Triptane in Tabletten- oder Schmelztablettenform einführen konnten, der ab dem 1.September 2010 gültig ist. Der Festbetrag orientiert sich dabei an den preiswerten Sumatriptan-Generika.
Aus wissenschaftlicher Sicht weisen die einzelnen Triptane einen ähnlichen Wirkungsmechanismus auf. Sie unterscheiden sich jedoch in der klinischen Anwendung zum Teil deutlich hinsichtlich Wirkstärke, Wirkgeschwindigkeit, Wirkdauer und/oder Verträglichkeit. Gerade letzteres wird u.a. dadurch dokumentiert, dass in Deutschland bislang erst ein Triptan rezeptfrei erhältlich ist (Naratriptan). Eine aktuelle Literaturübersicht zur Vergleichbarkeit der einzelnen Wirkstoffe der Arzneimittelklasse der Triptane findet sich im ausführlichen Review. Dabei wird deutlich: Zwischen den einzelnen Wirkstoffe finden sich signifikante Unterschiede in der klinischen Anwendung. Außerdem: Bei einem erheblichen Teil der Wirkstoffe erfolgte gar kein direkter wissenschaftlicher Vergleich zwischen den Anwendungsformen, die Existenz einer Grundlage für die Bildung einer Festbetragsgruppeist ist daher fraglich.
Es ist davon auszugehen, dass die Mehrheit der Patienten, die heute andere Triptane einsetzen, mit Sumatriptan zumindest Erfahrungen gesammelt haben. Auf Grund von Arzneimittelbudgetierungen lag es bereits seit langem im Interesse der verordnenden Ärzte, in erster Linie das preiswerte Sumatriptan einzusetzen, für Patienten war die fehlende Zuzahlung attraktiv. Wer als Patient dennoch andere Triptane einnahm, tat dies aufgrund ärztlicher Verordnung, aufgrund höherer Wirksamkeit oder besserer Verträglichkeit. Für diesen individuellen Patienten war und ist „sein“ Triptan daher kein „me too“-Präparat.
Seitens der Triptanhersteller reagierte bislang nur der Hersteller des Maxalt auf die veränderte Festbetragsregelung. Der Preis für die Maxalt-Tablette wurde auf den aktuellen Festbetrag gesenkt, so dass hier keine zusätzlichen Kosten über die 10%ige Zuzahlung hinaus entstehen. Auch der Preis der Maxalt lingua-Schmerztablette wurde reduziert, liegt aber weiter oberhalb des Festbetrages.
In den Anfangswochen der neuen Festbetragsregelung konnten Patienten mit engagierten Apothekern bei allen anderen Triptanen auf preiswerte Re-Importe ausweichen. Insbesondere die beiden Firmen EMRA-MED und EURIM Pharm boten Triptane als Importware aus anderen europäischen Ländern zu Preisen an, die um mehr als die Hälfte unter denen der entsprechenden deutschen Präparate (und auch anderer Re-Importeure) lagen. Bei den Re-Importen handelt es sich um identische Produkte, die sich aber zum Teil im Namen unterscheiden (AscoTop = Zomig; Allegro = Tigreat). In diesen Wochen im September und zum Teil auch noch bis Anfang Oktober waren damit faktisch alle Triptane ohne Aufschläge erhältlich und die 10%ige Zuzahlung war entsprechend deutlich reduziert (um bis zu 5€ pro Packung). Bedauerlicherweise waren diese Re-Importe jedoch spätestens ab Oktober im Pharmagroßhandel weitestgehend vergriffen und es ist unklar, wann und zu welchem Preis diese Re-Importe wieder zur Verfügung stehen.
Was können individuell betroffene Patienten konkret erwägen?
Die Situation ist im Fluss und stetige Veränderungen sind zu erwarten sind. Genau das ist gesetzlich angestrebt. Durch die Festbeträge sollen Wirtschaftlichkeitsreserven ausgeschöpft und ein wirksamer Preiswettbewerb ausgelöst werden. Der eigentliche Kritikpunkt ist, ob Triptane tatsächlich in eine Festbetragsgruppe zusammengefasst werden können, d.h., ob es sich um pharmakologisch-therapeutisch vergleichbare Wirkstoffe handelt. Das kann theoretisch so gesehen werden. In der praktischen Anwendung zeigt sich jedoch, dass sich die individuelle Wirksamkeit und Verträglichkeit von Triptan zu Triptan ausgeprägt unterscheiden kann und klinische Vergleichbarkeit nicht besteht. Patienten können folgende Schritte in Betracht ziehen (Stand 15.11.2010):
- Nochmals einen neuen Anlauf unternehmen und die beiden günstigen Triptane Sumatriptan und Rizatriptan (Maxalt-Tabletten) austesten. Das Rizatriptan weist dabei im Vergleich eine etwas stärkere und schnellere Wirkung auf. Die meisten Sumatriptan-Generika kosten noch nicht einmal die 10%ige Zuzahlung.
- Bei nicht ausreichender Wirkung richtige Dosierung beachten, ggf. die Dosis erhöhen (Sumatriptan 100 mg statt 50 mg, Rizatriptan 10 mg statt 5 mg).
- Möglichst frühe Einnahme im Migräneanfall anstreben.
- Durch eine solche Triptanrotation den bisherigen Anbieter zum Preiswettbewerb ermuntern.
- Wenn früher ein anderes Triptan nicht geholfen hat (oder schlechter verträglich war), kann dies zu einem späteren Zeitpunkt ohne weiteres möglich sein, daher nicht auf frühere Erfahrungen verlassen.
- Resorptionsverbesserung durch Zugabe eines Mittels gegen Übelkeit wie MCP oder Domperidon erzielen.
- Beim Zolmitriptan kann anstelle der Tablette und Schmelztablette auf das Nasenspray ausgewichen werden, das von der Festbetragsregelung nicht betroffen ist.
- Wirksamkeitsverbesserung und vor allem auch Reduktion von Wiederkehrkopfschmerzen durch Zugabe eines langwirksamen NSAR wie Naproxen 500 mg testen.
- Vorbeugung mit Medikamenten neu einstellen.
- Vorbeugung durch Verhalten intensiv beachten.
- Spätestens nach all diesen Maßnahmen darauf bauen, dass auch der letzte Hersteller sich den Festbeträgen angenähert hat.
Die genaue Preispolitik und die Entwicklung der Festbeträge kann man hier nachlesen. Die neuen Festbeträge werden in Kürze aktualisiert werden. Den gesetzlichen Hintergrund findet man hier. Es ist zu hoffen, dass zukünftig Patientinnen und Patienten nicht von neuen Anpassungen der Regelungen ohne Vorinformation überrascht und betroffen werden.
Mehr Diskussionen zum Thema in Headbook: Das Migräne- und Kopfschmerznetz
Das ist eine sehr erfreuliche Entwicklung und zeigt uns jetzt doch, dass die Strategie richtig war. Auf lange Sicht ist das wohl die einzige Lösung, dem finanziellen Desaster in der Gesundheitspolitik ein wenig entgegenzuwirken.
Freundliche Grüße
Bettina Frank
Es ist soweit, das Warten hat sich gelohnt: Naratriptan HEXAL® und Zolmitriptan HEXAL® als aufzahlungsfreie Alternative
HEXAL führt mit Naratriptan HEXAL® und Zolmitriptan HEXAL® zwei weitere Präparate zur Behandlung von Migräne-Kopfschmerz ein. Die Triptane der 2. Generation wurden in Bezug auf ihr pharmakokinetisches Profil weiter entwickelt. Naratriptan zeichnet sich durch eine anhaltende Wirkung, gute Verträglichkeit und eine geringe Wiederkehrkopfschmerzrate aus. Bei Zolmitriptan steht das ausgeglichene Wirkprofil zwischen Wirkung und Verträglichkeit sowie Wirkgeschwindigkeit und Wirkdauer im Vordergrund.
Naratriptan HEXAL® ist bioäquivalent und indikationsgleich zu Naramig®. Naratriptan HEXAL® 2,5 mg Filmtabletten wird in den Packungsgrößen 4 Stück (N1), 6 Stück (N2) und 12 Stück (N3) angeboten. Während das Erstanbieter-Präparat preislich über Festbetrag liegt, ist Naratriptan HEXAL® für Patienten ohne Aufzahlung erhältlich.
Zolmitriptan HEXAL® wird in den Dosisstärken 2,5 mg und 5 mg in den beiden Darreichungsformen Filmtabletten und Schmelztabletten angeboten. Schmelztabletten eignen sich wenn Übelkeit oder Erbrechen vermieden werden soll oder wenn keine Flüssigkeit zur Einnahme zur Verfügung steht.
Zolmitriptan HEXAL® ist bioäquivalent und indikationsgleich zu AscoTop®. HEXAL bietet zusätzliche Packungsgrößen an: eine 12 Stück-Packung (N3) ist für beide Dosisstärken und Darreichungsformen erhältlich. Auch mit Zolmitriptan HEXAL® haben Patienten eine aufzahlungsfreie Alternative, während das Erstanbieter-Präparat über Festbetrag liegt. Aus der Wirkstoffklasse der Triptane ist von HEXAL bereits Sumatriptan-HEXAL® erhältlich.
Die Zusammenfassung der Triptane zu einer Festbetragsgruppe ist eine krasse Fehlentscheidung des „Gemeinsamen Bundesausschusses“, finde ich.
Diese Festbetragsgruppe widerspricht den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation, denen der nationalen und internationalen Fachgesellschaften und den Patienteninformationen des Institutes für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG).
Zitat IQWiG: „Wenn also ein Triptan die Migräne nicht so lindern kann wie erhofft, könnte es sich lohnen, ein anderes auszuprobieren.“
Aber das dann bitte auf eigene Rechnung bzw. nur mit Aufzahlung?
Quellenangaben und weitere Informationen hier:
http://www.ck-wissen.de/ckwiki/index.php?title=Triptane_-_Festbetragsregelung
Kurzadresse: http://tinyurl.com/CKWFBTT
Menschen, die diese Gesetze und Regelungen entschieden, haben sicher noch nie die Schmerzen und damit verbundenen Symptome (wie Lichtempfindlichkeit, Übelkeit..) einer Migräne durchleben müssen. Auch sie sollten lernen, das zur Verfügung stehende Geld richtig einzusetzen.
Seit über 40 Jahren leide ich unter Migräne. Zuletzt hatte ich zum Glück nur noch alle 2 – 3 Monate Migräne. Durch eine notwendige Opiatbehandlung änderte es sich schlagartig. Im Laufe der Jahre hatte ich 1 bis 2 x wöchentlich Migräne. Wenn ich den Migräneanfall im Anfangsstadium mit bekam (meistens nachts) half mir Almogran, worüber ich sehr froh war. Nach 4 Jahren wurde das Opiat gewechselt und die Migräneanfälle kamen ETWAS seltener, aber leider noch zu oft.
In der letzten Woche wollte ich mir wieder Almogran in der Apotheke holen und wurde mit Zuzahlungsbeträgen konfrontiert, die ich nicht leisten kann. Mein Arzt in der Schmerzambulanz verschrieb mir mit Bedenken Sumatriptan. Wie befürchtet, half es nicht. Im Gegenteil, seit Montag (heute ist Freitag) habe ich mehr oder weniger stark ausgeprägt Migräne. So etws habe ich noch nie erlebt. Ich befürchte, dass ich Sumatriptan nicht vertrug.
Was nun, in Zukunft wieder leiden? Verstärkt leiden, weil durch die notwendige Opiatbehandlung die Migräne öfter auftritt? Ein Horror!
Für Clusterkopfschmerz-Patienten möchte ich hier noch ein wenig Beruhigung einbringen.
In dem obigen Artikel von Dr. Heinze et al. ist schwerpunktmäßig für Migränepatienten die aktuelle Problematik beleuchtet.
Der Clusterkopfschmerz-Patient benötigt „sein“ Triptan in einer schnellwirkenden Form, d.h. als Injektion oder als Nasenspray. Da diese deutlich schneller Wirkung zeigen, als oral applizierte Triptane, präsentieren sie sich auch in einer anderen „Bioverfügbarkeit“ – und genau diese Bioverfügbarkeit ist auch im § 35 SGB V als ein ausschlaggebendes Kriterium eingefügt – trotzdem hatten einige Patienten die geschilderten Zuzahlungsprobleme: für ein Doppelpack Injektionen sollten 35,00 € aus eigener Tasche zugeschossen werden.
Die CSG e. V. hat sich – für die Clusterkopfschmerz-Patienten – dieser Problematik angenommen und u. a. den GKV-Spitzenverband um eine Stellungnahme gebeten.
Diese gibt der Patientenmeinung vollkommen recht und besagt, dass die Festbetragsregelung der Triptane NICHT auf die Nasensprays und die Injektion anwendbar sind.
Des Weiteren liegt der CSG e. V. inzwischen auch eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie“ vom Januar 2010 (BAnz Nr. 44, S. 1069; vom 19.03.2010) vor, in der unter Punkt 3 die „Selektive Serotonin-5HT1-Agonisten, Gruppe 1“ behandelt werden. Dort sind unter den von der Festbetragsregelung betroffenen Gruppen und Darreichungsformen genannt:
Gruppe: – orale, abgeteilte Darreihungsformen
Darreich.: – Filmtabletten, Schmelztabletten, Sublingualtabletten, Tabletten, überzogene Tabletten
aber eben KEINE Nasensprays oder Injektionen (und auch keine Suppositorien).
Woher nimmt sich unsere Bundesregierung eigentlich das Recht, Medikamentenpreise festzulegen, zu denen kein Hersteller oder Re- Importeur liefern will. Es ist offensichtlich keine Rechtmäßigkeit zur Zusammenlegung bestimmter Arzneimittel in spezifischen Gruppen auf Grund von Unwirksaamkeit oder Nebenwirkungen insbesondere bei Triptanen vorhanden.
Nach dem Urteil S 13 KR 170 10 ist offensichtlich das die Gesetzgeber vorsätzlich und in erschreckendem Maße fahrlässig mit der Gesundheit der Patienten umgehen. Es handelt sich bei Asthma sowie bei Migräne um eine chronische und bisweilen unheilbare Krankeit mit massiven körperlichen Bewschwerden.
Es ist offenkundig daß der Gesetzgeber wieder einmal einen Gesetzesentwurf entgegen den demokratischen Prinzipien unserer Gesellschaft etabliert, welchem nur durch Rechtswegzwang und der damit verbundenen Aufschiebung einer evtl. Aufhebung oder Änderung des §35 SGB5 zu gunsten des Schmerzpatienten nach langer Wartezeit entgegengewirkt werden kann.
Frohes Fest
Mich hat die hohe Aufzahlung jetzt erwischt. Auch das Almogran Re-Import das Zuzahlungsbefreit war hat die Fa. EMRA eingestellt, bei anderen sollte ich eine Zuzahlung von ca. 50,-€ in kauf nehmen. Da ich das Geld nicht habe, ist bleibt mir keine andere Möglichkeit als ein anderes Medikament zu suchen. Im Oktober habe ich es noch bekommen. Jetzt muß ich wider von vorn anfangen ein Triptan auszusuchen. Das Problem dabei ist das bei mir oft starke Nebenwirkungen auftreten oder das die Medikamente nicht Wirken. Die Pharmapolitik ist nur für Reiche. Wenn jemand Rente wegen voller Erwerbsminderung bekommt und mehre Krankheiten hat, wird einem durch das Gesundheitsystem und Politik das letzte Geld zum Leben weggenommen.
Dessen zu trotz schöne Weihnachten.
Mit großer Aufmerksamkeit habe ich die Sendung verfolgt. Mit dieser hohen Aufzahlung hat es mich vor ein paar Wochen voll erwischt. Meine Apothekerin war sehr bemüht einen Re-Import der Fa. EMRA zu bekommen. Nach mehrmaligen Telefonieren mit dem Importeur kamen wir zu dem Ergebnis, dass die Fa. EMRA das Migränemedikament Zomig in dieser Billigversion gar nicht mehr auf den Markt bekommt.
Woher nimmt eigentlich die Politik diesen Fixbetrag des Präparates, wenn es gar nicht auf dem Markt erhältlich ist. Werden wir von der Pharmaindustrie auf den Arm genommen? Ich bin auf mein Migänemittel angewiesen, könnte auf kein anderes zurückgreifen und habe eine Aufzahlung von über 50.–€.
Die Fa. EMRA konnte mir auch keine Bezugsquelle nennen und so werden wir wohl oder übel in die hohen Zuzahlungskosten in Kauf nehmen müssen. Ich würde mich gerne lauter beschweren, aber gegen diese Pharmapolitik kann ein kleiner Patient doch nichts ausrichten. Und von der Politik kann man leider auch nichts erwarten.
Ich habe mich dann an meine Krankenkasse gewandt. Die Kasse bietet eine Patientenhotline an, die sich um die Belange der Versicherten kümmert. Mein Anliegen wurde aufgenommen, zur Kenntnis genommen und weitergeleitet, ein Ergebnis habe ich jedoch noch nicht.
Vielen Dank für die Aufklärung. Diese hätte ich von meiner Krankenversicherung erwartet, da ich schon seit vielen Jahren Imigran benutzen muß.
Erst bei der letzten Erstattung habe ich mit Erschrecken festgestellt, dass mal wieder nicht alles bezahlt wurde. Also nochmals vielen Dank und eine schöne Advendszeit.
Walter