Leitideen der spezialisierten Migräneversorgung mit CGRP-monoklonale Antikörper

Migräne ist eine sehr häufige, stark behindernde primäre Kopfschmerzerkrankung. Mit ihren über 48 Unterformen zählt sie zu den besonders komplexen neurologischen Leiden. Epidemiologische Studien belegen ihre hohe Prävalenz und die immensen sozioökonomischen und individuellen Auswirkungen. In den letzten Jahren sind zahlreiche diagnostische und therapeutische Neuerungen in der Versorgung hinzugekommen (Abb. 1). Weitere Therapieformen, die spezifisch und präzise in die Pathomechanismen der Migräne eingreifen, werden in naher Zukunft erwartet. Schwer Betroffene benötigen daher eine hohe Expertise, zeitgemäße Kenntnisse und spezielle Erfahrungen der ärztlich Behandelnden. Dies trifft besonders für den Einsatz von monoklonalen Antikörpern gegen den CGRP-Rezeptor und den CGRP-Liganden zu. Gepante und Ditane sind weitere Wirkstoffgruppen, welche die Migränetherapie in Kürze erweitern werden.

Die neuen Arzneimittel erfordern eine gezielte Indikationsstellung. Zeitgemäße Präzisionsmedizin mit innovativen Wirkstoffen erfordert eine fokussierte und spezialisierte Versorgung. Die Zulassungsstudien basieren auf der exakten Anwendung der diagnostischen Kriterien der International Headache Society ICHD-3. Patientenselektion. Die Verlaufs- und Erfolgskontrolle in der Versorgung muss mit entsprechender Expertise erfolgen, um die Wirksamkeit und Zuverlässigkeit in den wissenschaftlichen Studien in der realen Behandlungswelt zu erzielen. Dazu sind erfahrene Zentren und qualifizierte Behandelnde erforderlich.

Gleichzeitig erfordern die neuen Wirkstoffe eine wirtschaftliche Verordnung. Neben der zugelassenen Indikation bestehen Anforderungen des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) sowie spezielle Leitlinien der Fachgesellschaften. Daraus ergeben sich ständige Veränderungen in der Versorgung. Diese müssen bekannt sein und kontinuierlich berücksichtigt werden. Klare operationalisierte Anweisungen, wie diese Vorgaben in der Praxis umzusetzen sind, fehlen. Folge sind Unsicherheiten auf Seiten der Verordnenden.

Eine definierte Vorgehensweise für eine sachgerechte Versorgung und eine strukturierte Dokumentation der Verlaufs- und Erfolgskontrolle, bringen für Kostenträger und Verordnende dagegen Sicherheit für einen sachgerechten Einsatz und Regressfreiheit. Der besondere Aufwand in diesem spezialisierten Versorgungsgeschehen bedingt andererseits auch eine angepasste Vergütung. Einsparpotentiale durch die gezielte Behandlung und Rabattverträge ermöglichen eine wirtschaftliche Umsetzung für die Versichertengemeinschaft und Verordnende. CGRP-Antikörper und andere innovative Substanzen können zielgerichtet und spezialisiert in der Versorgung von Migräne eingesetzt und dabei wirtschaftlich verschrieben werden.

Monoklonale Antiörper gegen CGRP in der Migränevorbeugung

Entwicklung des bundesweiten Migräne-Spezialversorgungs-Vertrages

Diese Leitideen und Ziele führten zur Entwicklung eines innovativen Vertrages mit dem Titel „Vertrag zur besonderen Versorgung nach § 140a SGB V für die Indikation Migräne – Migräne-Spezialversorgungs-Vertrag (Migräne-SV-Vertrag)“. Der Vertrag ist seit 1. Januar 2022 in Kraft. Ziel ist, Versicherten besondere medizinische Leistungen zur Verfügung zu stellen, medizinisch unnötige Leistungen zu vermeiden und eine Optimierung der Behandlungsabläufe sicherzustellen. Für die an diesem Versorgungsangebot teilnehmenden Patientinnen und Patienten sollen die Eigenverantwortung und das Selbstmanagement gestärkt und die Versorgung erlebbar verbessert werden.

Der Migräne-SV-Vertrag wurde zwischen der Techniker Krankenkasse (TK) und der Schmerzklinik Kiel geschlossen. Die beiden Vertragspartner organisieren die besondere Versorgung im Rahmen der spezialisierten Migränetherapie. Teilnehmen können bundesweit alle Ärztinnen und Ärzte, die zur vertragsärztlichen Versorgung zugelassen sind. Sie müssen eine anerkannte Facharztbezeichnung führen. Des Weiteren müssen sie die Zusatzqualifikation „Spezielle Schmerztherapie“ oder einen ausgewiesenen Versorgungsschwerpunkt Migräne in ihrer Praxis anbieten.

Liegen diese Voraussetzungen vor, können Vertragsärztinnen und -ärzte an diesem Vertrag teilnehmen. Das Interesse kann durch eine E-Mail an die Verwaltungsstelle des Migräne-SV-Vertrag msvv@schmerzklinik.de bekundet werden. Darin sollen die entsprechenden Voraussetzungen (Facharztbezeichnung, Zusatzqualifikation „Spezielle Schmerztherapie“ oder Versorgungsschwerpunkt Migräne in der Praxis) und das Interesse an der Teilnahme deklariert werden. Die Vertragsunterlagen werden dann zugeschickt. Nach Durchsicht der Unterlagen kann die zukünftig teilnehmende Praxis die ausgefüllte, unterschriebene und mit dem Praxisstempel versehene Teilnahmeerklärung an die Verwaltungsstelle des Migräne-SV-Vertrag senden (Fax: 0431-20099-159 oder E-Mail: msvv@schmerzklinik.de). Wollen mehrere Ärztinnen bzw. Ärzte einer Gemeinschaftspraxis teilnehmen, muss jeder Teilnehmende eine eigene Teilnahmeerklärung schicken.

Indikationen und Versorgungsphasen

Im Rahmen des Migräne-SV-Vertrages können sämtliche Formen der Migräne entsprechend ICD G43.x behandelt werden. Der Vertrag richtet sich an TK-Versicherte, welche folgende beide Punkte erfüllen müssen:

  • Es bestehen mindestens vier Migränetage pro Monat über einen Zeitraum von sechs
  • Es wurden mindestens zwei dokumentierte Vortherapien mit zugelassenen Wirkstoffen zur Migräneprophylaxe durchgeführt, die nicht wirksam, nicht verträglich waren bzw. für die Kontraindikationen bestehen.

Der Vertrag ist offen für den Beitritt weiterer Krankenkassen. Insofern ist die Erweiterung der Teilnahme von Versicherten anderer Krankenkassen möglich.

Im Rahmen der CGRP-Antikörper-Therapie müssen die Patientinnen und Patienten sich in einer der folgenden Phasen befinden, damit sie im Rahmen des Migräne-SV-Vertrages behandelt werden können:

  • Sie müssen neu auf einen CGRP-Antikörper eingestellt werden.
  • Sie werden von einem CGRP-Antikörper auf einen anderen CGRP-Antikörper umgestellt. Gründe dafür sind entweder die nicht ausreichende Wirksamkeit des vorherigen Antikörpers oder dessen Unverträglichkeit.
  • Die Patientinnen und Patienten befinden sich in einer Phase der Therapieeskalation mit Dosisanpassung.
  • Bei anhaltender Remission wird die Therapie mit einem CGRP-Antikörper reduziert oder beendet.

Die teilnehmenden Ärztinnen und Ärzte sind nicht an den Einsatz eines bestimmten Arzneimittels gebunden. Es besteht der völlige Erhalt der ärztlichen Therapiefreiheit. Die TK informiert jedoch über besonders wirtschaftliche Arzneimittel. Diese werden als sog. Fokusarzneimittel gekennzeichnet.

Der Migräne-SV-Vertrag strebt gemäß § 130a Abs. 8 SGB V auch an, den Verordnungsanteil rabattierter Arzneimittel zu erhöhen und damit die Wirtschaftlichkeit der Versorgung (§ 12 SGB V) zu verbessern. Bei der Arzneimittelauswahl und bei der Arzneimittelumstellung ist im Hinblick auf die innovativen Arzneimittel eine intensive Begleitung zur Verlaufs- und Erfolgskontrolle Voraussetzung. Die Behandlung mit CGRP-Antikörpern erfordert daher in besonderem Maße die fachspezifische Kompetenz und Erfahrung eines auf die Indikation und die Therapiebegleitung spezialisierten Versorgungskonzeptes.

Sollten sich neben der Arzneimittelgruppe der CGRP-Antikörper zukünftig neue Therapieprinzipien ergeben (s. Abb. 1), erfolgt eine Verständigung über die Aufnahme dieser in den Migräne-SV-Vertrag. Die Arzneimittelauswahl im konkreten Versorgungsgeschehen sollte in enger Abstimmung und intensiver Begleitung zwischen den Verordnenden und den Patientinnen und Patienten erfolgen (sog. „shared decision“). Dabei gilt der allgemeine Stand der medizinischen Erkenntnisse.

Standardisierte Verlaufsdokumentation bietet Regresssicherheit

Für die standardisierte Dokumentation wird ein Dokumentationsbogen bereitgestellt. Darin können die bisherigen Arzneimitteltherapien zur Migränevorbeugung mit zugelassenen Wirkstoffen erfasst werden. Die strukturierte Dokumentation der verordneten CGRP-Antikörper sowie der Vortherapien bietet den teilnehmenden Ärztinnen und Ärzten Regresssicherheit. Zur einfachen digitalisierten Verlaufs- und Erfolgskontrolle kann die Sprechstunden-Checkliste aus der Migräne-App genutzt werden (kostenloser Download in den Appstores für iOS und Android). Die teilnehmenden Patientinnen und Patienten geben in der Migräne-App die Häufigkeit der Kopfschmerztage, differenziert nach Häufigkeit der Aura, der Migränetage, der Tage mit Kopfschmerz vom Spannungstyp sowie weiterer Kopfschmerztage pro Monat ein. Des Weiteren werden die Schwere und die Dauer der aufgetretenen Kopfschmerzen von der Migräne-App dokumentiert. Die eingenommene Akutmedikation wird bezüglich ihrer Häufigkeit und ihrer Effektivität ebenfalls erfasst. Zudem wird fortlaufend  die Auswirkung der Kopfschmerzen auf die Arbeit, Haushalts- und Freizeittätigkeit dokumentiert. Dabei werden die Tage mit einer mindestens 50-prozentigen oder kompletten Reduktion der entsprechenden Leistungsfähigkeit kontinuierlich erfasst. Die Sprechstunden-Checkliste kann an die Verordnenden als PDF per Mail oder als Ausdruck übermittelt werden (s. Abb. 2). Die Dokumentation der Verlaufsdaten mit der Migräne-App ist optional. Sollten die behandelte Patientin oder der Patient diese Daten aus der App nicht zur Verfügung haben, können diese auch konventionell analog in Papierform erfasst werden.

Spezialisierte qualitätsgesicherte und wirtschaftliche Versorgung

Die teilnehmenden Ärztinnen und Ärzte verpflichten sich zu einer qualitätsgesicherten, wirksamen, ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Versorgung bei der Verordnung von Arzneimitteln für Patientinnen und Patienten mit Migräne. Dies umfasst auch die Einhaltung der jeweiligen Leitlinien, der für diese Erkrankung relevanten Fachgesellschaften. Soweit medizinisch vertretbar und wirtschaftlich, werden zunächst die klassischen vorbeugenden Medikamente leitlinienkonform eingesetzt, solange diese medizinisch indiziert sind. Die Therapiefreiheit der Ärzte bleibt in vollem Umfang erhalten. Wenn medizinisch angezeigt und vertretbar, berücksichtigen die Verordnenden bei der Arzneimittelauswahl Fokusarzneimittel, für die spezielle Rabattverträge mit den Herstellern gelten. Die TK bietet den teilnehmenden Ärztinnen und Ärzten eine pharmazeutische Arztberatung und/oder individuelle Fallkonferenz an, um sie über eine wirtschaftliche und evidenzbasierte Pharmakotherapie sowie zu Fragen der Arzneimitteltherapiesicherheit zu informieren bzw. um pharmazeutische und pharmakologische Fragestellungen, die im Zusammenhang mit den Inhalten des Vertrages stehen, zu beantworten.

Bonus für den besonderen Aufwand der spezialisierten Versorgung

Ein Versorgungsbonus honoriert die ärztliche Beratung und Begleitung der Patientinnen und Patienten während der spezialisierten Migränetherapie. Zudem deckt dieser Betrag die besondere Dokumentation der Vortherapien und des Behandlungsfortschrittes ab.

Für Fragen steht die Verwaltungsstelle des Migräne-SV-Vertrag der Schmerzklinik Kiel per E-Mail msvv@schmerzklinik.de zur Verfügung.